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SED-FMX1-3
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SED-FMX1-3
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SED-FMX1-3 — Aseptic Vial Powder Injectable Wash-Dry-Fill-Cap Line

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The SED-FMX1-3 is a fully integrated aseptic vial powder injectable production line comprising: SED-XP1-3 vertical ultrasonic vial washer, SED-3400MJT-3 hot-air-circulation tunnel sterilizer/dryer, SED-100FZJ-3 auger pow

GMPCFR 21 Part 11
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Prazo de entrega
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Capacidade de produção
120–140 vpm

Como funciona

Vials are loaded onto an illuminated inspection table and transferred to the SED-XP1-3 vertical washer where ultrasonic cleaning, water-for-injection (WFI) multi-stage spray rinsing, and compressed-air drying achieve ≥99.5% clarity. Polyacetal (POM) worm conveyor and 20 mechanical arms invert vials 180°. Clean vials enter the SED-3400MJT-3 tunnel dryer (325°C ≥5 min sterilization zone, FH ≥1365, water-cooled outlet ≤35°C), achieving 3-log endotoxin reduction. Sterile vials enter the SED-100FZJ-3 auger filler in a Class 100 (ISO 5) laminar-flow zone: servo auger dispenses 0.25–5.0 g with ±3% variation; automatic stopper insertion with no-stopper rejection ≥99.95%. Vials are conveyed through a buffer air-curtain to the SED-10ZG-3 crimper where aluminum caps are applied (crimp pass rate ≥99.95%), with pre-crimp no-stopper and post-crimp no-cap auto-rejection sensors.

Processo de funcionamento
1Vials are loaded onto an illuminated inspection table and transferred to the SED-XP1-3 vertical washer where ultrasonic cleaning, water-for-injection (WFI) multi-stage spray rinsing, and compressed-air drying achieve ≥99.5% clarity.
2Polyacetal (POM) worm conveyor and 20 mechanical arms invert vials 180°.
3Clean vials enter the SED-3400MJT-3 tunnel dryer (325°C ≥5 min sterilization zone, FH ≥1365, water-cooled outlet ≤35°C), achieving 3-log endotoxin reduction.
4Sterile vials enter the SED-100FZJ-3 auger filler in a Class 100 (ISO 5) laminar-flow zone: servo auger dispenses 0.25–5.0 g with ±3% variation; automatic stopper insertion with no-stopper rejection ≥99.95%.
5Vials are conveyed through a buffer air-curtain to the SED-10ZG-3 crimper where aluminum caps are applied (crimp pass rate ≥99.95%), with pre-crimp no-stopper and post-crimp no-cap auto-rejection sensors.

Especificações técnicas

Especificações da variante: SED-XP1-3 vertical ultrasonic vial washer (120–140 vpm

Especificações

Modelo
SED-FMX1-3
Capacidade de produção
120–140 vpm
Tensão
380V 50Hz 3Φ
Utilidades
380V 50Hz 3 fases; compressed air 0.6–0.7 MPa
Potência
90 kW
Pressão de ar
0.6-0.7MPa

Materiais

Materiais de contato
316 stainless steel (spray/filter/piping); 304 aço inoxidável; polyacetal (POM) worm conveyor
Materiais do corpo
304 aço inoxidável; ceramic silicate-alumina cotton insulation; acrylic guard panels

Características principais

Full GMP and CFR 21 Part 11 (21 CFR) electronic records compliance
Siemens PLC + HMI, Mitsubishi servo (washer), Delta servo (tunnel door)
Washer: Class 100 (H14) laminar flow, vial breakage <0.01%, clarity ≥99.5%
Tunnel sterilizer: 325°C ≥5 min, ±2°C precision, FH ≥1365, 3-log depyrogenation
Conveyor belt width 600 mm, speed 50–350 mm/min (±2%)
Ceramic silicate-alumina cotton insulation
Auger filler: 0.25–5.0 g fill range, ±3% variation
No-stopper auto-rejection ≥99.95%
Crimper pass rate ≥99.95%, no-cap auto-rejection ≥99.95%
Class 100 H14 HEPA at filler and crimper, air velocity ≥0.45 m/s
Supports 16 h continuous operation
Stable line output ≥120 vials/min for 10 ml vials
CFR 21 Part 11 electronic records — supports global regulatory submissions
Siemens + Mitsubishi + ABB + Igus key components
Suitable for bioindicator challenge testing (endotoxin validation)

Aplicações

Aseptic powder injectable production (10 ml vials)
Lyophilization upstream fill-and-stopper step
Sterile powder dispensing

Setores

Farmacêutico
Biologics
Sterile injectables

Marcas dos componentes

PLC: Siemens 1200 (Germany)
HMI/IPC: Siemens (Germany)
Washer servo: Mitsubishi (Japan)
Tunnel door servo: Delta (Taiwan)
High-temperature blower: ABB (Sweden/Switzerland)
Temperature controller: Shimaden (Japan)
Online chart recorder: Yokogawa (Japan)
Proportional valve: Honeywell (USA)
Sleeve/bearing: Igus (Germany)
Sanitary diaphragm valve: Fujikin/Keqian (Japan/China)
Filter: Grais/Purifier/Lingjie (China/Italy)
Differential pressure gauge: Deway (China)
Electrical components: Schneider (France)
Switching power supply: Mean Well (Taiwan)
SED
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Consulte o horário e a disponibilidade da equipe

Conformidade

GMP
CFR 21 Part 11

Documentação

Ficha técnica (PDF)
Visão geral do equipamento, especificações e dimensões · Documento original (inglês)
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Manual do operador
Instalação, operação e diagnóstico · Documento original (inglês)
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Folha comparativa (Padrão e Econômica)
Comparação das configurações · Documento original (inglês)
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Protocolos IQ / OQ / PQ
Documentação de validação para conformidade GMP · Documento original (inglês)
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Protocolos FAT / SAT
Testes de aceitação na fábrica e no local · Documento original (inglês)
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Desenhos CAD (STEP / IGES / DWG)
Desenhos de engenharia para a instalação · Documento original (inglês)
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Certificados de calibração
Nível sonoro, resistência de terra, rigidez dielétrica e rugosidade · Documento original (inglês)
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DQ (qualificação do projeto)
Protocolo completo de qualificação do projeto · Documento original (inglês)
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Certificados de materiais
Composição do aço inoxidável 316L · Documento original (inglês)
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