صالة عرض في أونتاريو، كاليفورنيا · استفسر عن الدعم في وجهتك
SED-FMX1-3
حسب الطلب
SED-FMX1-3
SED · SED-FMX1-3 · مميز

SED-FMX1-3 — Aseptic Vial Powder Injectable Wash-Dry-Fill-Cap Line

لا تزال ترجمة الوصف الكامل لهذا الطراز قيد العمل. راجع التفاصيل بالإنجليزية أو اطلب المعلومات من فريقنا. English

The SED-FMX1-3 is a fully integrated aseptic vial powder injectable production line comprising: SED-XP1-3 vertical ultrasonic vial washer, SED-3400MJT-3 hot-air-circulation tunnel sterilizer/dryer, SED-100FZJ-3 auger pow

GMPCFR 21 Part 11
اختر التكوين (4)
مدة التسليم
حسب الطلب
الطاقة الإنتاجية
120–140 vpm

مبدأ العمل

Vials are loaded onto an illuminated inspection table and transferred to the SED-XP1-3 vertical washer where ultrasonic cleaning, water-for-injection(WFI) multi-stage spray rinsing, and compressed-air drying achieve ≥99.5% clarity. Polyacetal(POM) worm conveyor and 20 mechanical arms invert vials 180°. Clean vials enter the SED-3400MJT-3 tunnel dryer(325°C ≥5 min sterilization zone, FH ≥1365, water-cooled outlet ≤35°C), achieving 3-log endotoxin reduction. Sterile vials enter the SED-100FZJ-3 auger filler in a Class 100(ISO 5) laminar-flow zone: servo auger dispenses 0.25–5.0 g with ±3% variation; automatic stopper insertion with no-stopper rejection ≥99.95%. Vials are conveyed through a buffer air-curtain to the SED-10ZG-3 crimper where aluminum caps are applied(crimp pass rate ≥99.95%), with pre-crimp no-stopper and post-crimp no-cap auto-rejection sensors.

وصف سير العمل
1Vials are loaded onto an illuminated inspection table and transferred to the SED-XP1-3 vertical washer where ultrasonic cleaning, water-for-injection(WFI) multi-stage spray rinsing, and compressed-air drying achieve ≥99.5% clarity.
2Polyacetal(POM) worm conveyor and 20 mechanical arms invert vials 180°.
3Clean vials enter the SED-3400MJT-3 tunnel dryer(325°C ≥5 min sterilization zone, FH ≥1365, water-cooled outlet ≤35°C), achieving 3-log endotoxin reduction.
4Sterile vials enter the SED-100FZJ-3 auger filler in a Class 100(ISO 5) laminar-flow zone: servo auger dispenses 0.25–5.0 g with ±3% variation; automatic stopper insertion with no-stopper rejection ≥99.95%.
5Vials are conveyed through a buffer air-curtain to the SED-10ZG-3 crimper where aluminum caps are applied(crimp pass rate ≥99.95%), with pre-crimp no-stopper and post-crimp no-cap auto-rejection sensors.

المواصفات الفنية

مواصفات التكوين: SED-XP1-3 vertical ultrasonic vial washer (120–140 vpm

المواصفات

الطراز
SED-FMX1-3
الطاقة الإنتاجية
120–140 vpm
الجهد
380V 50Hz 3Φ
المرافق
380V 50Hz 3أطوار; compressed air 0.6–0.7 MPa
القدرة
90 kW
ضغط الهواء
0.6-0.7MPa

المواد

مواد التلامس
316 stainless steel(spray/filter/piping); 304فولاذ مقاوم للصدأ; polyacetal(POM) worm conveyor
مواد الهيكل
304فولاذ مقاوم للصدأ; ceramic silicate-alumina cotton insulation; acrylic guard panels

الخصائص الرئيسية

Full GMP and CFR 21 Part 11(21 CFR) electronic records compliance
Siemens PLC + HMI, Mitsubishi servo(washer), Delta servo(tunnel door)
Washer: Class 100(H14) laminar flow, vial breakage <0.01%, clarity ≥99.5%
Tunnel sterilizer: 325°C ≥5 min, ±2°C precision, FH ≥1365, 3-log depyrogenation
Conveyor belt width 600 mm, speed 50–350 mm/min(±2%)
Ceramic silicate-alumina cotton insulation
Auger filler: 0.25–5.0 g fill range, ±3% variation
No-stopper auto-rejection ≥99.95%
Crimper pass rate ≥99.95%, no-cap auto-rejection ≥99.95%
Class 100 H14 HEPA at filler and crimper, air velocity ≥0.45 m/s
Supports 16 h continuous operation
Stable line output ≥120 vials/min for 10 ml vials
CFR 21 Part 11 electronic records — supports global regulatory submissions
Siemens + Mitsubishi + ABB + Igus key components
Suitable for bioindicator challenge testing(endotoxin validation)

التطبيقات

Aseptic powder injectable production(10 ml vials)
Lyophilization upstream fill-and-stopper step
Sterile powder dispensing

القطاعات

الأدوية
Biologics
Sterile injectables

العلامات التجارية للمكونات

PLC: Siemens 1200 (Germany)
HMI/IPC: Siemens (Germany)
Washer servo: Mitsubishi (Japan)
Tunnel door servo: Delta (Taiwan)
High-temperature blower: ABB (Sweden/Switzerland)
Temperature controller: Shimaden (Japan)
Online chart recorder: Yokogawa (Japan)
Proportional valve: Honeywell (USA)
Sleeve/bearing: Igus (Germany)
Sanitary diaphragm valve: Fujikin/Keqian (Japan/China)
Filter: Grais/Purifier/Lingjie (China/Italy)
Differential pressure gauge: Deway (China)
Electrical components: Schneider (France)
Switching power supply: Mean Well (Taiwan)
SED
تواصل مع SED Sales Team
متخصصو المعدات · تواصل عبر واتساب
استفسر عن مواعيد العمل وتوفر الفريق

الامتثال

GMP
CFR 21 Part 11

الوثائق

ورقة البيانات (PDF)
نظرة عامة على المعدات والمواصفات والأبعاد · المستند الأصلي (الإنجليزية)
اطلب من فريق المبيعات
دليل التشغيل
التركيب والتشغيل واستكشاف الأعطال · المستند الأصلي (الإنجليزية)
اطلب من فريق المبيعات
ورقة مقارنة (قياسي واقتصادي)
مقارنة التكوينات · المستند الأصلي (الإنجليزية)
اطلب من فريق المبيعات
بروتوكولات IQ / OQ / PQ
وثائق التحقق لمطابقة GMP · المستند الأصلي (الإنجليزية)
اطلب من فريق المبيعات
بروتوكولات FAT / SAT
اختبارات القبول في المصنع وفي الموقع · المستند الأصلي (الإنجليزية)
اطلب من فريق المبيعات
رسومات CAD (STEP / IGES / DWG)
رسومات هندسية لتخطيط المنشأة · المستند الأصلي (الإنجليزية)
اطلب من فريق المبيعات
شهادات المعايرة
مستوى الصوت ومقاومة التأريض والعزل وخشونة السطح · المستند الأصلي (الإنجليزية)
اطلب من فريق المبيعات
DQ (تأهيل التصميم)
بروتوكول كامل لتأهيل التصميم · المستند الأصلي (الإنجليزية)
اطلب من فريق المبيعات
شهادات المواد
تركيب الفولاذ المقاوم للصدأ 316L · المستند الأصلي (الإنجليزية)
اطلب من فريق المبيعات
SED
واتساب · مبيعات SED
التواصل مع المبيعات · واتساب
→