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SED-FMX1-3
Auf Anfrage
SED-FMX1-3
SED · SED-FMX1-3 · Hervorgehoben

SED-FMX1-3 — Aseptic Vial Powder Injectable Wash-Dry-Fill-Cap Line

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The SED-FMX1-3 is a fully integrated aseptic vial powder injectable production line comprising: SED-XP1-3 vertical ultrasonic vial washer, SED-3400MJT-3 hot-air-circulation tunnel sterilizer/dryer, SED-100FZJ-3 auger pow

GMPCFR 21 Part 11
Variante wählen (4)
Lieferzeit
Auf Anfrage
Durchsatz
120–140 vpm

Funktionsweise

Vials are loaded onto an illuminated inspection table and transferred to the SED-XP1-3 vertical washer where ultrasonic cleaning, water-for-injection (WFI) multi-stage spray rinsing, and compressed-air drying achieve ≥99.5% clarity. Polyacetal (POM) worm conveyor and 20 mechanical arms invert vials 180°. Clean vials enter the SED-3400MJT-3 tunnel dryer (325°C ≥5 min sterilization zone, FH ≥1365, water-cooled outlet ≤35°C), achieving 3-log endotoxin reduction. Sterile vials enter the SED-100FZJ-3 auger filler in a Class 100 (ISO 5) laminar-flow zone: servo auger dispenses 0.25–5.0 g with ±3% variation; automatic stopper insertion with no-stopper rejection ≥99.95%. Vials are conveyed through a buffer air-curtain to the SED-10ZG-3 crimper where aluminum caps are applied (crimp pass rate ≥99.95%), with pre-crimp no-stopper and post-crimp no-cap auto-rejection sensors.

Prozessbeschreibung
1Vials are loaded onto an illuminated inspection table and transferred to the SED-XP1-3 vertical washer where ultrasonic cleaning, water-for-injection (WFI) multi-stage spray rinsing, and compressed-air drying achieve ≥99.5% clarity.
2Polyacetal (POM) worm conveyor and 20 mechanical arms invert vials 180°.
3Clean vials enter the SED-3400MJT-3 tunnel dryer (325°C ≥5 min sterilization zone, FH ≥1365, water-cooled outlet ≤35°C), achieving 3-log endotoxin reduction.
4Sterile vials enter the SED-100FZJ-3 auger filler in a Class 100 (ISO 5) laminar-flow zone: servo auger dispenses 0.25–5.0 g with ±3% variation; automatic stopper insertion with no-stopper rejection ≥99.95%.
5Vials are conveyed through a buffer air-curtain to the SED-10ZG-3 crimper where aluminum caps are applied (crimp pass rate ≥99.95%), with pre-crimp no-stopper and post-crimp no-cap auto-rejection sensors.

Technische Daten

Technische Daten für Variante: SED-XP1-3 vertical ultrasonic vial washer (120–140 vpm

Technische Daten

Modell
SED-FMX1-3
Durchsatz
120–140 vpm
Spannung
380V 50Hz 3Φ
Versorgung
380V 50Hz 3 Phasen; compressed air 0.6–0.7 MPa
Leistung
90 kW
Luftdruck
0.6-0.7MPa

Werkstoffe

Kontaktwerkstoffe
316 stainless steel (spray/filter/piping); 304 Edelstahl; polyacetal (POM) worm conveyor
Gehäusewerkstoffe
304 Edelstahl; ceramic silicate-alumina cotton insulation; acrylic guard panels

Wesentliche Merkmale

Full GMP and CFR 21 Part 11 (21 CFR) electronic records compliance
Siemens PLC + HMI, Mitsubishi servo (washer), Delta servo (tunnel door)
Washer: Class 100 (H14) laminar flow, vial breakage <0.01%, clarity ≥99.5%
Tunnel sterilizer: 325°C ≥5 min, ±2°C precision, FH ≥1365, 3-log depyrogenation
Conveyor belt width 600 mm, speed 50–350 mm/min (±2%)
Ceramic silicate-alumina cotton insulation
Auger filler: 0.25–5.0 g fill range, ±3% variation
No-stopper auto-rejection ≥99.95%
Crimper pass rate ≥99.95%, no-cap auto-rejection ≥99.95%
Class 100 H14 HEPA at filler and crimper, air velocity ≥0.45 m/s
Supports 16 h continuous operation
Stable line output ≥120 vials/min for 10 ml vials
CFR 21 Part 11 electronic records — supports global regulatory submissions
Siemens + Mitsubishi + ABB + Igus key components
Suitable for bioindicator challenge testing (endotoxin validation)

Anwendungen

Aseptic powder injectable production (10 ml vials)
Lyophilization upstream fill-and-stopper step
Sterile powder dispensing

Branchen

Pharma
Biologics
Sterile injectables

Komponentenhersteller

PLC: Siemens 1200 (Germany)
HMI/IPC: Siemens (Germany)
Washer servo: Mitsubishi (Japan)
Tunnel door servo: Delta (Taiwan)
High-temperature blower: ABB (Sweden/Switzerland)
Temperature controller: Shimaden (Japan)
Online chart recorder: Yokogawa (Japan)
Proportional valve: Honeywell (USA)
Sleeve/bearing: Igus (Germany)
Sanitary diaphragm valve: Fujikin/Keqian (Japan/China)
Filter: Grais/Purifier/Lingjie (China/Italy)
Differential pressure gauge: Deway (China)
Electrical components: Schneider (France)
Switching power supply: Mean Well (Taiwan)
SED
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Geschäftszeiten und Verfügbarkeit beim Team erfragen

Konformität

GMP
CFR 21 Part 11

Dokumentation

Datenblatt (PDF)
Überblick, technische Daten und Abmessungen · Originaldokument (Englisch)
Beim Vertrieb anfragen
Bedienhandbuch
Einrichtung, Betrieb und Fehlersuche · Originaldokument (Englisch)
Beim Vertrieb anfragen
Vergleichsdatenblatt (Standard und Economy)
Vergleich der Konfigurationen · Originaldokument (Englisch)
Beim Vertrieb anfragen
IQ / OQ / PQ-Protokolle
Validierungsunterlagen zur GMP-Konformität · Originaldokument (Englisch)
Beim Vertrieb anfragen
FAT / SAT-Protokolle
Abnahmeprüfungen im Werk und vor Ort · Originaldokument (Englisch)
Beim Vertrieb anfragen
CAD-Zeichnungen (STEP / IGES / DWG)
Konstruktionszeichnungen für die Aufstellung · Originaldokument (Englisch)
Beim Vertrieb anfragen
Kalibrierzertifikate
Schallpegel, Erdungswiderstand, Spannungsfestigkeit und Rauheit · Originaldokument (Englisch)
Beim Vertrieb anfragen
DQ (Designqualifizierung)
Vollständiges Designqualifizierungsprotokoll · Originaldokument (Englisch)
Beim Vertrieb anfragen
Werkstoffzeugnisse
Zusammensetzung des Edelstahls 316L · Originaldokument (Englisch)
Beim Vertrieb anfragen
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