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SED-FMX1-3
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SED-FMX1-3
SED · SED-FMX1-3 · Destacado

SED-FMX1-3 — Aseptic Vial Powder Injectable Wash-Dry-Fill-Cap Line

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The SED-FMX1-3 is a fully integrated aseptic vial powder injectable production line comprising: SED-XP1-3 vertical ultrasonic vial washer, SED-3400MJT-3 hot-air-circulation tunnel sterilizer/dryer, SED-100FZJ-3 auger pow

GMPCFR 21 Part 11
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Plazo de entrega
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Capacidad de producción
120–140 vpm

Funcionamiento

Vials are loaded onto an illuminated inspection table and transferred to the SED-XP1-3 vertical washer where ultrasonic cleaning, water-for-injection (WFI) multi-stage spray rinsing, and compressed-air drying achieve ≥99.5% clarity. Polyacetal (POM) worm conveyor and 20 mechanical arms invert vials 180°. Clean vials enter the SED-3400MJT-3 tunnel dryer (325°C ≥5 min sterilization zone, FH ≥1365, water-cooled outlet ≤35°C), achieving 3-log endotoxin reduction. Sterile vials enter the SED-100FZJ-3 auger filler in a Class 100 (ISO 5) laminar-flow zone: servo auger dispenses 0.25–5.0 g with ±3% variation; automatic stopper insertion with no-stopper rejection ≥99.95%. Vials are conveyed through a buffer air-curtain to the SED-10ZG-3 crimper where aluminum caps are applied (crimp pass rate ≥99.95%), with pre-crimp no-stopper and post-crimp no-cap auto-rejection sensors.

Proceso de funcionamiento
1Vials are loaded onto an illuminated inspection table and transferred to the SED-XP1-3 vertical washer where ultrasonic cleaning, water-for-injection (WFI) multi-stage spray rinsing, and compressed-air drying achieve ≥99.5% clarity.
2Polyacetal (POM) worm conveyor and 20 mechanical arms invert vials 180°.
3Clean vials enter the SED-3400MJT-3 tunnel dryer (325°C ≥5 min sterilization zone, FH ≥1365, water-cooled outlet ≤35°C), achieving 3-log endotoxin reduction.
4Sterile vials enter the SED-100FZJ-3 auger filler in a Class 100 (ISO 5) laminar-flow zone: servo auger dispenses 0.25–5.0 g with ±3% variation; automatic stopper insertion with no-stopper rejection ≥99.95%.
5Vials are conveyed through a buffer air-curtain to the SED-10ZG-3 crimper where aluminum caps are applied (crimp pass rate ≥99.95%), with pre-crimp no-stopper and post-crimp no-cap auto-rejection sensors.

Especificaciones técnicas

Especificaciones de la variante: SED-XP1-3 vertical ultrasonic vial washer (120–140 vpm

Especificaciones

Modelo
SED-FMX1-3
Capacidad de producción
120–140 vpm
Tensión
380V 50Hz 3Φ
Suministros
380V 50Hz 3 fases; compressed air 0.6–0.7 MPa
Potencia
90 kW
Presión de aire
0.6-0.7MPa

Materiales

Materiales en contacto
316 stainless steel (spray/filter/piping); 304 acero inoxidable; polyacetal (POM) worm conveyor
Materiales del cuerpo
304 acero inoxidable; ceramic silicate-alumina cotton insulation; acrylic guard panels

Características principales

Full GMP and CFR 21 Part 11 (21 CFR) electronic records compliance
Siemens PLC + HMI, Mitsubishi servo (washer), Delta servo (tunnel door)
Washer: Class 100 (H14) laminar flow, vial breakage <0.01%, clarity ≥99.5%
Tunnel sterilizer: 325°C ≥5 min, ±2°C precision, FH ≥1365, 3-log depyrogenation
Conveyor belt width 600 mm, speed 50–350 mm/min (±2%)
Ceramic silicate-alumina cotton insulation
Auger filler: 0.25–5.0 g fill range, ±3% variation
No-stopper auto-rejection ≥99.95%
Crimper pass rate ≥99.95%, no-cap auto-rejection ≥99.95%
Class 100 H14 HEPA at filler and crimper, air velocity ≥0.45 m/s
Supports 16 h continuous operation
Stable line output ≥120 vials/min for 10 ml vials
CFR 21 Part 11 electronic records — supports global regulatory submissions
Siemens + Mitsubishi + ABB + Igus key components
Suitable for bioindicator challenge testing (endotoxin validation)

Aplicaciones

Aseptic powder injectable production (10 ml vials)
Lyophilization upstream fill-and-stopper step
Sterile powder dispensing

Sectores

Farmacéutico
Biologics
Sterile injectables

Marcas de componentes

PLC: Siemens 1200 (Germany)
HMI/IPC: Siemens (Germany)
Washer servo: Mitsubishi (Japan)
Tunnel door servo: Delta (Taiwan)
High-temperature blower: ABB (Sweden/Switzerland)
Temperature controller: Shimaden (Japan)
Online chart recorder: Yokogawa (Japan)
Proportional valve: Honeywell (USA)
Sleeve/bearing: Igus (Germany)
Sanitary diaphragm valve: Fujikin/Keqian (Japan/China)
Filter: Grais/Purifier/Lingjie (China/Italy)
Differential pressure gauge: Deway (China)
Electrical components: Schneider (France)
Switching power supply: Mean Well (Taiwan)
SED
Hable con SED Sales Team
Especialistas en equipos · contacto por WhatsApp
Consulte el horario y la disponibilidad del equipo

Conformidad

GMP
CFR 21 Part 11

Documentación

Ficha técnica (PDF)
Resumen del equipo, especificaciones y dimensiones · Documento original (inglés)
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Manual del operador
Instalación, funcionamiento y diagnóstico · Documento original (inglés)
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Ficha comparativa (Estándar y Económica)
Comparación de configuraciones · Documento original (inglés)
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Protocolos IQ / OQ / PQ
Documentación de validación para conformidad GMP · Documento original (inglés)
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Protocolos FAT / SAT
Pruebas de aceptación en fábrica y en sitio · Documento original (inglés)
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Planos CAD (STEP / IGES / DWG)
Planos de ingeniería para la instalación · Documento original (inglés)
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Certificados de calibración
Nivel sonoro, resistencia de tierra, rigidez dieléctrica y rugosidad · Documento original (inglés)
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DQ (cualificación del diseño)
Protocolo completo de cualificación del diseño · Documento original (inglés)
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Certificados de materiales
Composición del acero inoxidable 316L · Documento original (inglés)
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SED
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