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SED-FMGX1-L
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SED-FMGX1-L
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SED-FMGX1-L — Vial Powder Filling Production Line

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Full-line pharmaceutical powder dosing line comprising SED-XP-L rotary ultrasonic vial washer (60 vpm, 18 kW, 20 grippers), SED-MJT-L sterilization tunnel (300–350 °C, 30 kW, FH > 1365, 3-D depyrogenation), SED-2FGJ-L se

cGMPFDAGAMP
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Prazo de entrega
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Capacidade de produção
34 vph

Como funciona

Vials are manually loaded to the infeed mesh belt of the ultrasonic washer (neck up). A POM worm screw lifts them to the 20-gripper rotary table, which inverts bottles 180°; multiple water/air jet stages rinse and dry the interior (WFI recycling system included). Cleaned vials pass into the sterilization tunnel: pre-heat → heat (300–350 °C ceramic fibre insulation) → cool; ceramic fibre insulation keeps exterior below 40 °C; FH > 1365 guarantees 3-D log reduction of endotoxin. Sterile vials enter the servo-driven active-starwheel dosing & stoppering machine: dual-head auger fills powder; AISI 316L vibration bowl feeds rubber stoppers via vacuum pick-and-place (partial or full insertion); no-vial = no fill / no stopper interlock active. Finally, the rotary capper seals aluminium caps (single/triple-knife); aluminium particle suction device conforms to cGMP.

Processo de funcionamento
1Vials are manually loaded to the infeed mesh belt of the ultrasonic washer (neck up).
2A POM worm screw lifts them to the 20-gripper rotary table, which inverts bottles 180°; multiple water/air jet stages rinse and dry the interior (WFI recycling system included).
3Cleaned vials pass into the sterilization tunnel: pre-heat → heat (300–350 °C ceramic fibre insulation) → cool; ceramic fibre insulation keeps exterior below 40 °C; FH > 1365 guarantees 3-D log reduction of endotoxin.
4Sterile vials enter the servo-driven active-starwheel dosing & stoppering machine: dual-head auger fills powder; AISI 316L vibration bowl feeds rubber stoppers via vacuum pick-and-place (partial or full insertion); no-vial = no fill / no stopper interlock active.
5Finally, the rotary capper seals aluminium caps (single/triple-knife); aluminium particle suction device conforms to cGMP.

Especificações técnicas

Especificações da variante: SED-XP-L washer (60 vpm

Especificações

Modelo
SED-FMGX1-L
Capacidade de produção
34 vph
Tensão
380V 50Hz 3Φ
Potência
56.5 kW
Pressão de ar
0.3-0.6MPa

Materiais

Materiais de contato
AISI 316L stainless steel (vibration bowl / stopper contact); POM polyoxymethylene worm screw
Materiais do corpo
304 aço inoxidável; ceramic fibre insulation

Características principais

Full line designed per cGMP/FDA/GAMP; validatable
Rotary washer with 20 grippers; vial breakage rate ≤ 0.02%
WFI recirculating water system; saves injection-grade water
Sterilization tunnel Class 100 LAF; FH > 1365; 3-D depyrogenation
Ceramic fibre insulation; exterior temperature < 40 °C
Dosing & stoppering: servo-driven active starwheel; dual-head auger; accuracy ±1–5%
AISI 316L vibration bowl for rubber stoppers; stopper completion rate ≥ 99.8%
Capping qualification rate ≥ 99.8%
Complete safety interlock and rejection system
Full-line throughput 2000 vials/hour (34 vpm @ 2 ml / 1 g)
Supports wet-heat sterilisation auger
Supports electronic signature / audit trail / UPS (optional)
DQ/IQ/OQ validation documents included

Aplicações

Sterile powder injection dispensing in vials
Lyophilised powder injection upstream process
Aseptic powder dispensing

Setores

Farmacêutico
Biologics
Sterile injectables
SED
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Consulte o horário e a disponibilidade da equipe

Conformidade

cGMP
FDA
GAMP

Documentação

Ficha técnica (PDF)
Visão geral do equipamento, especificações e dimensões · Documento original (inglês)
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Manual do operador
Instalação, operação e diagnóstico · Documento original (inglês)
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Folha comparativa (Padrão e Econômica)
Comparação das configurações · Documento original (inglês)
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Protocolos IQ / OQ / PQ
Documentação de validação para conformidade GMP · Documento original (inglês)
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Protocolos FAT / SAT
Testes de aceitação na fábrica e no local · Documento original (inglês)
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Desenhos CAD (STEP / IGES / DWG)
Desenhos de engenharia para a instalação · Documento original (inglês)
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Certificados de calibração
Nível sonoro, resistência de terra, rigidez dielétrica e rugosidade · Documento original (inglês)
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DQ (qualificação do projeto)
Protocolo completo de qualificação do projeto · Documento original (inglês)
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Certificados de materiais
Composição do aço inoxidável 316L · Documento original (inglês)
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