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SED-FMGX1-L
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SED-FMGX1-L — Vial Powder Filling Production Line

La description complète de ce modèle est encore en cours de traduction. Consultez les détails en anglais ou demandez des informations à notre équipe. English

Full-line pharmaceutical powder dosing line comprising SED-XP-L rotary ultrasonic vial washer (60 vpm, 18 kW, 20 grippers), SED-MJT-L sterilization tunnel (300–350 °C, 30 kW, FH > 1365, 3-D depyrogenation), SED-2FGJ-L se

cGMPFDAGAMP
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Délai de livraison
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Cadence
34 vph

Fonctionnement

Vials are manually loaded to the infeed mesh belt of the ultrasonic washer (neck up). A POM worm screw lifts them to the 20-gripper rotary table, which inverts bottles 180°; multiple water/air jet stages rinse and dry the interior (WFI recycling system included). Cleaned vials pass into the sterilization tunnel: pre-heat → heat (300–350 °C ceramic fibre insulation) → cool; ceramic fibre insulation keeps exterior below 40 °C; FH > 1365 guarantees 3-D log reduction of endotoxin. Sterile vials enter the servo-driven active-starwheel dosing & stoppering machine: dual-head auger fills powder; AISI 316L vibration bowl feeds rubber stoppers via vacuum pick-and-place (partial or full insertion); no-vial = no fill / no stopper interlock active. Finally, the rotary capper seals aluminium caps (single/triple-knife); aluminium particle suction device conforms to cGMP.

Processus de fonctionnement
1Vials are manually loaded to the infeed mesh belt of the ultrasonic washer (neck up).
2A POM worm screw lifts them to the 20-gripper rotary table, which inverts bottles 180°; multiple water/air jet stages rinse and dry the interior (WFI recycling system included).
3Cleaned vials pass into the sterilization tunnel: pre-heat → heat (300–350 °C ceramic fibre insulation) → cool; ceramic fibre insulation keeps exterior below 40 °C; FH > 1365 guarantees 3-D log reduction of endotoxin.
4Sterile vials enter the servo-driven active-starwheel dosing & stoppering machine: dual-head auger fills powder; AISI 316L vibration bowl feeds rubber stoppers via vacuum pick-and-place (partial or full insertion); no-vial = no fill / no stopper interlock active.
5Finally, the rotary capper seals aluminium caps (single/triple-knife); aluminium particle suction device conforms to cGMP.

Caractéristiques techniques

Caractéristiques de la variante : SED-XP-L washer (60 vpm

Caractéristiques

Modèle
SED-FMGX1-L
Cadence
34 vph
Tension
380V 50Hz 3Φ
Puissance
56.5 kW
Pression d’air
0.3-0.6MPa

Matériaux

Matériaux en contact
AISI 316L stainless steel (vibration bowl / stopper contact); POM polyoxymethylene worm screw
Matériaux du bâti
304 acier inoxydable; ceramic fibre insulation

Caractéristiques principales

Full line designed per cGMP/FDA/GAMP; validatable
Rotary washer with 20 grippers; vial breakage rate ≤ 0.02%
WFI recirculating water system; saves injection-grade water
Sterilization tunnel Class 100 LAF; FH > 1365; 3-D depyrogenation
Ceramic fibre insulation; exterior temperature < 40 °C
Dosing & stoppering: servo-driven active starwheel; dual-head auger; accuracy ±1–5%
AISI 316L vibration bowl for rubber stoppers; stopper completion rate ≥ 99.8%
Capping qualification rate ≥ 99.8%
Complete safety interlock and rejection system
Full-line throughput 2000 vials/hour (34 vpm @ 2 ml / 1 g)
Supports wet-heat sterilisation auger
Supports electronic signature / audit trail / UPS (optional)
DQ/IQ/OQ validation documents included

Applications

Sterile powder injection dispensing in vials
Lyophilised powder injection upstream process
Aseptic powder dispensing

Secteurs

Pharmaceutique
Biologics
Sterile injectables
SED
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Conformité

cGMP
FDA
GAMP

Documentation

Fiche technique (PDF)
Aperçu de l’équipement, caractéristiques et dimensions · Document d’origine (anglais)
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Manuel opérateur
Installation, fonctionnement et dépannage · Document d’origine (anglais)
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Fiche comparative (Standard et Économique)
Comparaison des configurations · Document d’origine (anglais)
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Protocoles IQ / OQ / PQ
Documentation de validation pour la conformité GMP · Document d’origine (anglais)
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Protocoles FAT / SAT
Essais de réception en usine et sur site · Document d’origine (anglais)
Demander au service commercial
Plans CAD (STEP / IGES / DWG)
Plans d’ingénierie pour l’implantation · Document d’origine (anglais)
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Certificats d’étalonnage
Niveau sonore, résistance de terre, rigidité diélectrique et rugosité · Document d’origine (anglais)
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DQ (qualification de la conception)
Protocole complet de qualification de la conception · Document d’origine (anglais)
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Certificats matières
Composition de l’acier inoxydable 316L · Document d’origine (anglais)
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