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SED-FMGX1-L
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SED-FMGX1-L
SED · SED-FMGX1-L · Destacado

SED-FMGX1-L — Vial Powder Filling Production Line

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Full-line pharmaceutical powder dosing line comprising SED-XP-L rotary ultrasonic vial washer (60 vpm, 18 kW, 20 grippers), SED-MJT-L sterilization tunnel (300–350 °C, 30 kW, FH > 1365, 3-D depyrogenation), SED-2FGJ-L se

cGMPFDAGAMP
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Plazo de entrega
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Capacidad de producción
34 vph

Funcionamiento

Vials are manually loaded to the infeed mesh belt of the ultrasonic washer (neck up). A POM worm screw lifts them to the 20-gripper rotary table, which inverts bottles 180°; multiple water/air jet stages rinse and dry the interior (WFI recycling system included). Cleaned vials pass into the sterilization tunnel: pre-heat → heat (300–350 °C ceramic fibre insulation) → cool; ceramic fibre insulation keeps exterior below 40 °C; FH > 1365 guarantees 3-D log reduction of endotoxin. Sterile vials enter the servo-driven active-starwheel dosing & stoppering machine: dual-head auger fills powder; AISI 316L vibration bowl feeds rubber stoppers via vacuum pick-and-place (partial or full insertion); no-vial = no fill / no stopper interlock active. Finally, the rotary capper seals aluminium caps (single/triple-knife); aluminium particle suction device conforms to cGMP.

Proceso de funcionamiento
1Vials are manually loaded to the infeed mesh belt of the ultrasonic washer (neck up).
2A POM worm screw lifts them to the 20-gripper rotary table, which inverts bottles 180°; multiple water/air jet stages rinse and dry the interior (WFI recycling system included).
3Cleaned vials pass into the sterilization tunnel: pre-heat → heat (300–350 °C ceramic fibre insulation) → cool; ceramic fibre insulation keeps exterior below 40 °C; FH > 1365 guarantees 3-D log reduction of endotoxin.
4Sterile vials enter the servo-driven active-starwheel dosing & stoppering machine: dual-head auger fills powder; AISI 316L vibration bowl feeds rubber stoppers via vacuum pick-and-place (partial or full insertion); no-vial = no fill / no stopper interlock active.
5Finally, the rotary capper seals aluminium caps (single/triple-knife); aluminium particle suction device conforms to cGMP.

Especificaciones técnicas

Especificaciones de la variante: SED-XP-L washer (60 vpm

Especificaciones

Modelo
SED-FMGX1-L
Capacidad de producción
34 vph
Tensión
380V 50Hz 3Φ
Potencia
56.5 kW
Presión de aire
0.3-0.6MPa

Materiales

Materiales en contacto
AISI 316L stainless steel (vibration bowl / stopper contact); POM polyoxymethylene worm screw
Materiales del cuerpo
304 acero inoxidable; ceramic fibre insulation

Características principales

Full line designed per cGMP/FDA/GAMP; validatable
Rotary washer with 20 grippers; vial breakage rate ≤ 0.02%
WFI recirculating water system; saves injection-grade water
Sterilization tunnel Class 100 LAF; FH > 1365; 3-D depyrogenation
Ceramic fibre insulation; exterior temperature < 40 °C
Dosing & stoppering: servo-driven active starwheel; dual-head auger; accuracy ±1–5%
AISI 316L vibration bowl for rubber stoppers; stopper completion rate ≥ 99.8%
Capping qualification rate ≥ 99.8%
Complete safety interlock and rejection system
Full-line throughput 2000 vials/hour (34 vpm @ 2 ml / 1 g)
Supports wet-heat sterilisation auger
Supports electronic signature / audit trail / UPS (optional)
DQ/IQ/OQ validation documents included

Aplicaciones

Sterile powder injection dispensing in vials
Lyophilised powder injection upstream process
Aseptic powder dispensing

Sectores

Farmacéutico
Biologics
Sterile injectables
SED
Hable con SED Sales Team
Especialistas en equipos · contacto por WhatsApp
Consulte el horario y la disponibilidad del equipo

Conformidad

cGMP
FDA
GAMP

Documentación

Ficha técnica (PDF)
Resumen del equipo, especificaciones y dimensiones · Documento original (inglés)
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Manual del operador
Instalación, funcionamiento y diagnóstico · Documento original (inglés)
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Ficha comparativa (Estándar y Económica)
Comparación de configuraciones · Documento original (inglés)
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Protocolos IQ / OQ / PQ
Documentación de validación para conformidad GMP · Documento original (inglés)
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Protocolos FAT / SAT
Pruebas de aceptación en fábrica y en sitio · Documento original (inglés)
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Planos CAD (STEP / IGES / DWG)
Planos de ingeniería para la instalación · Documento original (inglés)
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Certificados de calibración
Nivel sonoro, resistencia de tierra, rigidez dieléctrica y rugosidad · Documento original (inglés)
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DQ (cualificación del diseño)
Protocolo completo de cualificación del diseño · Documento original (inglés)
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Certificados de materiales
Composición del acero inoxidable 316L · Documento original (inglés)
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SED
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Contacto comercial · WhatsApp
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