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SED-FMGX1-L
Auf Anfrage
SED-FMGX1-L
SED · SED-FMGX1-L · Hervorgehoben

SED-FMGX1-L — Vial Powder Filling Production Line

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Full-line pharmaceutical powder dosing line comprising SED-XP-L rotary ultrasonic vial washer (60 vpm, 18 kW, 20 grippers), SED-MJT-L sterilization tunnel (300–350 °C, 30 kW, FH > 1365, 3-D depyrogenation), SED-2FGJ-L se

cGMPFDAGAMP
Variante wählen (4)
Lieferzeit
Auf Anfrage
Durchsatz
34 vph

Funktionsweise

Vials are manually loaded to the infeed mesh belt of the ultrasonic washer (neck up). A POM worm screw lifts them to the 20-gripper rotary table, which inverts bottles 180°; multiple water/air jet stages rinse and dry the interior (WFI recycling system included). Cleaned vials pass into the sterilization tunnel: pre-heat → heat (300–350 °C ceramic fibre insulation) → cool; ceramic fibre insulation keeps exterior below 40 °C; FH > 1365 guarantees 3-D log reduction of endotoxin. Sterile vials enter the servo-driven active-starwheel dosing & stoppering machine: dual-head auger fills powder; AISI 316L vibration bowl feeds rubber stoppers via vacuum pick-and-place (partial or full insertion); no-vial = no fill / no stopper interlock active. Finally, the rotary capper seals aluminium caps (single/triple-knife); aluminium particle suction device conforms to cGMP.

Prozessbeschreibung
1Vials are manually loaded to the infeed mesh belt of the ultrasonic washer (neck up).
2A POM worm screw lifts them to the 20-gripper rotary table, which inverts bottles 180°; multiple water/air jet stages rinse and dry the interior (WFI recycling system included).
3Cleaned vials pass into the sterilization tunnel: pre-heat → heat (300–350 °C ceramic fibre insulation) → cool; ceramic fibre insulation keeps exterior below 40 °C; FH > 1365 guarantees 3-D log reduction of endotoxin.
4Sterile vials enter the servo-driven active-starwheel dosing & stoppering machine: dual-head auger fills powder; AISI 316L vibration bowl feeds rubber stoppers via vacuum pick-and-place (partial or full insertion); no-vial = no fill / no stopper interlock active.
5Finally, the rotary capper seals aluminium caps (single/triple-knife); aluminium particle suction device conforms to cGMP.

Technische Daten

Technische Daten für Variante: SED-XP-L washer (60 vpm

Technische Daten

Modell
SED-FMGX1-L
Durchsatz
34 vph
Spannung
380V 50Hz 3Φ
Leistung
56.5 kW
Luftdruck
0.3-0.6MPa

Werkstoffe

Kontaktwerkstoffe
AISI 316L stainless steel (vibration bowl / stopper contact); POM polyoxymethylene worm screw
Gehäusewerkstoffe
304 Edelstahl; ceramic fibre insulation

Wesentliche Merkmale

Full line designed per cGMP/FDA/GAMP; validatable
Rotary washer with 20 grippers; vial breakage rate ≤ 0.02%
WFI recirculating water system; saves injection-grade water
Sterilization tunnel Class 100 LAF; FH > 1365; 3-D depyrogenation
Ceramic fibre insulation; exterior temperature < 40 °C
Dosing & stoppering: servo-driven active starwheel; dual-head auger; accuracy ±1–5%
AISI 316L vibration bowl for rubber stoppers; stopper completion rate ≥ 99.8%
Capping qualification rate ≥ 99.8%
Complete safety interlock and rejection system
Full-line throughput 2000 vials/hour (34 vpm @ 2 ml / 1 g)
Supports wet-heat sterilisation auger
Supports electronic signature / audit trail / UPS (optional)
DQ/IQ/OQ validation documents included

Anwendungen

Sterile powder injection dispensing in vials
Lyophilised powder injection upstream process
Aseptic powder dispensing

Branchen

Pharma
Biologics
Sterile injectables
SED
Sprechen Sie mit SED Sales Team
Maschinenspezialisten · Kontakt per WhatsApp
Geschäftszeiten und Verfügbarkeit beim Team erfragen

Konformität

cGMP
FDA
GAMP

Dokumentation

Datenblatt (PDF)
Überblick, technische Daten und Abmessungen · Originaldokument (Englisch)
Beim Vertrieb anfragen
Bedienhandbuch
Einrichtung, Betrieb und Fehlersuche · Originaldokument (Englisch)
Beim Vertrieb anfragen
Vergleichsdatenblatt (Standard und Economy)
Vergleich der Konfigurationen · Originaldokument (Englisch)
Beim Vertrieb anfragen
IQ / OQ / PQ-Protokolle
Validierungsunterlagen zur GMP-Konformität · Originaldokument (Englisch)
Beim Vertrieb anfragen
FAT / SAT-Protokolle
Abnahmeprüfungen im Werk und vor Ort · Originaldokument (Englisch)
Beim Vertrieb anfragen
CAD-Zeichnungen (STEP / IGES / DWG)
Konstruktionszeichnungen für die Aufstellung · Originaldokument (Englisch)
Beim Vertrieb anfragen
Kalibrierzertifikate
Schallpegel, Erdungswiderstand, Spannungsfestigkeit und Rauheit · Originaldokument (Englisch)
Beim Vertrieb anfragen
DQ (Designqualifizierung)
Vollständiges Designqualifizierungsprotokoll · Originaldokument (Englisch)
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Werkstoffzeugnisse
Zusammensetzung des Edelstahls 316L · Originaldokument (Englisch)
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SED
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