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SED-2FGJ-3
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SED · SED-2FGJ-3 · Em destaque

Máquina de dosagem de pó para frasco para injetáveis estéril de peso on-line dupla cabeça

Tradução dos dados do catálogo. Confirme a configuração, as especificações e os documentos aplicáveis antes da compra; estas orientações não substituem o manual do equipamento. English

O SED-2FGJ-3 é uma máquina de enchimento de pó para frasco estéril de duas cabeças com pesagem online para injetáveis farmacêuticos. Ele usa a dosagem de vibração eletromagnética em uma funil de transição, com feedback em tempo real de um balanço alemão de 1 mg de precisão para entregar pesos de enchimento alvo, em seguida, carrega frascos, enche-os e descarrega para a estação seguinte (normalmente tampa / vedação). Projetado para frascos de 7–20 mL e pesos de enchimento de 0.2–2.0g; a taxa de produção do projeto é ≥25 frascos/min para um frasco de 0.6–1.0g para encher um frasco de 10 mL (estável ≥20). Peças de contato 304/316L, capa de fluxo laminar classe 100 H14 integrada, e um pacote elétrico da classe Siemens torná-lo compatível com GMP para enchimento estéril de pó antibiótico.

GMP
Prazo de entrega
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Capacidade de produção
30–80 frascos/min

Como funciona

Os frascos são alimentados por vibrações e inseridos (2 por módulo) em módulos de uma correia síncrona; os módulos transportam frascos para a estação de dosagem, onde um microcomputador controla as doses de vibrador eletromagnético pó em uma tremonha de transição. O balanço alemão de 1 mg pesa a dose; pó em conformidade é descarregado no frasco para injetáveis, enquanto o pó não conforme é desviado para uma fungideira de recuperação. Frascos preenchidos são transportados pelo cinto para uma estação de rolha / grampo onde um robô pica e aplica o fechamento, em seguida, descarregado para o próximo passo do processo.

Processo de funcionamento
1Os frascos são alimentados por vibrações e inseridos (2 por módulo) em módulos de uma correia síncrona; os módulos transportam frascos para a estação de dosagem, onde um microcomputador controla as doses de vibrador eletromagnético pó em uma tremonha de transição.
2O balanço alemão de 1 mg pesa a dose; pó em conformidade é descarregado no frasco para injetáveis, enquanto o pó não conforme é desviado para uma fungideira de recuperação.
3Frascos preenchidos são transportados pelo cinto para uma estação de rolha / grampo onde um robô pica e aplica o fechamento, em seguida, descarregado para o próximo passo do processo.

Especificações técnicas

Especificações da variante: SED-2FGJ-3

Especificações

Modelo
SED-2FGJ-3
Capacidade de produção
30–80 garrafas/min
Utilidades
Cliente para fornecer lavador de frascos, exaustor de forno / caixa de filtro, fonte de vácuo e ar comprimido; ar comprimido limpo 0.2–0.4 MPa a 0.5–1 m3/h
Detalhes de conformidade
Partes de contacto e quadro concebidos para satisfazer os requisitos GMP capa de fluxo laminar da classe 100 H14; ruído ≤70 dBA a 1 m; opcional CFR 21 Parte 11 / GAMP 5 / IEC-61131 sistema de controlo conforme

Materiais

Materiais de contato
Aço inoxidável 316L (conjuntos de alimentação e dosagem de pó); aço inoxidável 304 (carregamento e estrutura de pó); polioximetileno (POM) (dispositivos de posicionamento do frasco)
Materiais do corpo
304 aço inoxidável; vidro temperado (frame e portas)

Características principais

Dosagem dupla de pó com feedback de pesagem em linha
Balança de precisão de 1 mg da marca alemã
Dose de parafuso servo-acionado / vibração eletromagnética sob controle microcomputador
Proteção de fluxo laminar da classe integrada 100 H14 (≥0.45 m/s velocidade do vento)
Hopper de recuperação e rejeição para pesos não conformes
Porta de luvas esterilizadas para intervenção asséptica (Luvas isolantes da marca Hypalon)
CLP de classe Siemens e ecrã táctil de 7 polegadas (complacente com IEC-61131 PLC
Visualização automática da contagem
≥25 frascos para injetáveis/min de desenho (0.6–1.0g em frascos para injetáveis de 10 mL)
Ampla faixa de preenchimento 0.2–2.0g com tolerância API-dependente ±3%
Adequa frascos de com rolhas de borracha padrão ou de prensa completa 7–20 mL
316L peças de contato; desmontagem rápida para limpeza compatível com GMP
Modo de preenchimento de mídia peristáltico opcional para qualificação de mídia
Registo de dados facultativo CFR 21 Parte 11 / GAMP 5 (CN/EN)

Aplicações

Pó estéril de antibiótico que se enche em frascos para injectáveis
Penicilina sódica/cloridrato de oxitetraciclina/dose de sulfato de estreptomicina
Linhas de produção de pó para injeção farmacêutica
Validação do preenchimento dos meios de comunicação (com bomba peristáltica opcional)

Setores

Pharmaceutical (sterile injectables / powder for injection)

Marcas dos componentes

Siemens (or equivalent) — PLC and 7-inch touchscreen
German brand — 1 mg analytical balance
Panasonic (or equivalent) — fiber optic sensor (FX101)
Leuze (or equivalent) — proximity switches (LCS)
Schneider (or equivalent) — contactors, relays, breakers, e-stop, buttons
Singapore brand — chlorosulfonated polyethylene (Hypalon) isolator gloves
SED
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Conformidade

GMP

Limpeza e manutenção

O catálogo não fornece instruções de limpeza específicas para este modelo. Solicite o manual e um procedimento de limpeza validado para seu produto e configuração antes de operar o equipamento.

Documentação

Ficha técnica (PDF)
Visão geral do equipamento, especificações e dimensões · Documento original (inglês)
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Manual do operador
Instalação, operação e diagnóstico · Documento original (inglês)
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Folha comparativa (Padrão e Econômica)
Comparação das configurações · Documento original (inglês)
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Protocolos IQ / OQ / PQ
Documentação de validação para conformidade GMP · Documento original (inglês)
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Protocolos FAT / SAT
Testes de aceitação na fábrica e no local · Documento original (inglês)
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Desenhos CAD (STEP / IGES / DWG)
Desenhos de engenharia para a instalação · Documento original (inglês)
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Certificados de calibração
Nível sonoro, resistência de terra, rigidez dielétrica e rugosidade · Documento original (inglês)
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DQ (qualificação do projeto)
Protocolo completo de qualificação do projeto · Documento original (inglês)
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Certificados de materiais
Composição do aço inoxidável 316L · Documento original (inglês)
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SED
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