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SED-2FGJ-3
Auf Anfrage
SED-2FGJ-3
SED · SED-2FGJ-3 · Hervorgehoben

Dual-Head Online-Wägen Steril Vial Pulver Dispensiermaschine

Übersetzung der Katalogdaten. Konfiguration, Spezifikationen und anwendbare Unterlagen vor dem Kauf bestätigen; diese Hinweise ersetzen nicht das Maschinenhandbuch. English

Die SED-2FGJ-3 ist eine zweiköpfige sterile Pulverfüllmaschine mit Online-Wiegen für pharmazeutische Injektionsprodukte. Sie verwendet eine elektromagnetische Vibrationsdosierung in einen Übergangstrichter mit Echtzeit-Rückmeldung von einer 1 mg-genauen deutschen Waage, um Zielfüllgewichte zu liefern, dann Fläschchen zu laden, sie zu füllen und zur nächsten Station zu entladen (normalerweise Verschließen / Verschließen). Entwickelt für Vials und Füllgewichte von 0.2–2.0g; Design-Durchsatz ist ≥ 25 Vials / min für eine 0.6–1.0g Füllung in einem 10 mL Vial (stabil ≥ 20). Edelstahl 304/316L Kontaktteile, integrierte Klasse 100 H14 laminar flow Haube, und ein Siemens-Klasse Elektro-Paket machen es GMP-konform für sterile Antibiotika-Pulverfüllung. 7–20 mL

GMP
Lieferzeit
Auf Anfrage
Durchsatz
30–80 Flaschen/min

Funktionsweise

Viale werden schwingungsgespeist und (2 pro Modul) in Module auf einem Synchronband eingesetzt; Module tragen Vials zur Dosierstation, wo ein mikrocomputergesteuerter elektromagnetischer Vibrator Pulver in einen Übergangstrichter dosiert. Die deutsche 1 mg-Waage wiegt die Dosis; konformes Pulver wird in das Vial abgegeben, während nicht konformes Pulver in einen Auffangtrichter geleitet wird. Befüllte Vials werden mit dem Band zu einer Stopfen-/Verschließstation transportiert, wo ein Roboter den Verschluss aufnimmt und anwendet, um dann zum nächsten Prozessschritt abgegeben zu werden.

Prozessbeschreibung
1Viale werden schwingungsgespeist und (2 pro Modul) in Module auf einem Synchronband eingesetzt; Module tragen Vials zur Dosierstation, wo ein mikrocomputergesteuerter elektromagnetischer Vibrator Pulver in einen Übergangstrichter dosiert.
2Die deutsche 1 mg-Waage wiegt die Dosis; konformes Pulver wird in das Vial abgegeben, während nicht konformes Pulver in einen Auffangtrichter geleitet wird.
3Befüllte Vials werden mit dem Band zu einer Stopfen-/Verschließstation transportiert, wo ein Roboter den Verschluss aufnimmt und anwendet, um dann zum nächsten Prozessschritt abgegeben zu werden.

Technische Daten

Technische Daten für Variante: SED-2FGJ-3

Technische Daten

Modell
SED-2FGJ-3
Durchsatz
30–80 Flaschen/min
Versorgung
Kunde zur Verfügung zu stellen Vial Waschmaschine, Ofenabluftventilator / Filterbox, Vakuumquelle und Druckluft; saubere Druckluft 0.2–0.4 MPa bei 0.5–1 m3/h
Konformitätsangaben
Kontaktteile und Rahmen, die nach GMP-Anforderungen entwickelt wurden; Laminar-Flow-Haube Klasse 100 H14; Lärm ≤ 70 dBA in 1 m; optionales CFR 21 Teil 11 / GAMP 5 / IEC-61131 konformes Kontrollsystem

Werkstoffe

Kontaktwerkstoffe
316 L rostfreier Stahl (Pulverzuführungs- und Dosieraggregate); 304 rostfreier Stahl (Pulverbeladung und -rahmen); Polyoxymethylen (POM) (viale Positioniervorrichtungen)
Gehäusewerkstoffe
304 Edelstahl; gehärtetes Glas (Rahmen und Türen)

Wesentliche Merkmale

Zweikopfpulverdosierung mit Online-Wägerückmeldung (in-line)
1 mg Präzisionswaage der deutschen Marke
Servogetriebene Schraube / elektromagnetische Vibrationsdosierung unter Mikrocomputersteuerung
Laminarer Strömungsschutz der integrierten Klasse 100 H14 (≥ 0.45 m/s Windgeschwindigkeit)
Reject-and-recover-Trichter für nicht konforme Gewichte
Sterile Handschuh-Ports für aseptische Interventionen (Singapur-Marke Hypalon Isolator Handschuhe)
SPS der Siemens-Klasse und 7-Zoll-Touchscreen ( konform) IEC-61131 PLC
Automatische Zählanzeige
≥ 25 Vials/min Design (0.6–1.0g in 10 mL Vials)
Breiter Füllbereich 0.2–2.0g mit API-abhängiger Toleranz von ±3%
Anzüge Vials mit Standard- oder Vollpressgummistopfen 7–20 mL
316L Kontaktteile; Schnelldemontage für GMP-konforme Reinigung
Optionaler peristaltischer Medienfüllmodus für Medienqualifikation
Optionale CFR 21 Teil 11 / GAMP 5 konforme Datenaufzeichnung (CN/EN)

Anwendungen

Steriles Antibiotikumpulver in Vials einfüllen
Penicillin-Natrium/Oxytetracyclin-Hydrochlorid/Streptomycin-Sulfat-Dosierung
Produktionslinien für pharmazeutische Pulverinjektion
Validierung der Medienfüllung (mit optionaler peristaltischer Pumpe)

Branchen

Pharmaceutical (sterile injectables / powder for injection)

Komponentenhersteller

Siemens (or equivalent) — PLC and 7-inch touchscreen
German brand — 1 mg analytical balance
Panasonic (or equivalent) — fiber optic sensor (FX101)
Leuze (or equivalent) — proximity switches (LCS)
Schneider (or equivalent) — contactors, relays, breakers, e-stop, buttons
Singapore brand — chlorosulfonated polyethylene (Hypalon) isolator gloves
SED
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Maschinenspezialisten · Kontakt per WhatsApp
Geschäftszeiten und Verfügbarkeit beim Team erfragen

Konformität

GMP

Reinigung und Wartung

Der Katalog enthält keine modellspezifischen Reinigungshinweise. Vor dem Betrieb das Handbuch und ein für Produkt und Konfiguration validiertes Reinigungsverfahren anfordern.

Dokumentation

Datenblatt (PDF)
Überblick, technische Daten und Abmessungen · Originaldokument (Englisch)
Beim Vertrieb anfragen
Bedienhandbuch
Einrichtung, Betrieb und Fehlersuche · Originaldokument (Englisch)
Beim Vertrieb anfragen
Vergleichsdatenblatt (Standard und Economy)
Vergleich der Konfigurationen · Originaldokument (Englisch)
Beim Vertrieb anfragen
IQ / OQ / PQ-Protokolle
Validierungsunterlagen zur GMP-Konformität · Originaldokument (Englisch)
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FAT / SAT-Protokolle
Abnahmeprüfungen im Werk und vor Ort · Originaldokument (Englisch)
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CAD-Zeichnungen (STEP / IGES / DWG)
Konstruktionszeichnungen für die Aufstellung · Originaldokument (Englisch)
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Kalibrierzertifikate
Schallpegel, Erdungswiderstand, Spannungsfestigkeit und Rauheit · Originaldokument (Englisch)
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DQ (Designqualifizierung)
Vollständiges Designqualifizierungsprotokoll · Originaldokument (Englisch)
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Werkstoffzeugnisse
Zusammensetzung des Edelstahls 316L · Originaldokument (Englisch)
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SED
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