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SED-2FGJ-3
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SED-2FGJ-3
SED · SED-2FGJ-3 · Destacado

Máquina de dispensadora de polvos de doble cabeza en línea

Traducción de los datos del catálogo. Confirme la configuración, las especificaciones y los documentos aplicables antes de comprar; estas indicaciones no sustituyen el manual del equipo. English

El SED-2FGJ-3 es una máquina de llenado de polvo estéril de cabeza gemela con pesaje en línea para inyectores farmacéuticos. Utiliza la dosificación de vibración electromagnética en una tolva de transición, con retroalimentación en tiempo real de un equilibrio alemán de 1 mg de precisión para entregar pesos de relleno objetivo, entonces cargas viales, y descargas a la siguiente estación (típicamente capping/sealing). Diseñado para 7–20 mL de viales y pesos de relleno de 0.2–2.0 g; rendimiento de diseño es ≥25 viales/min para un 0.6–1.0g llenado en un vial de 10 mL (estable ≥20). Piezas de contacto de 304/316L, capucha de flujo laminar de clase 100 H14, y un paquete eléctrico de clase Siemens lo hacen compatible con GMP para antibiótico de relleno estéril.

GMP
Plazo de entrega
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Capacidad de producción
30–80 botellas/min

Funcionamiento

Los viales son alimentados por vibración e insertados (2 por módulo) en módulos en una correa sincronizada; los módulos llevan viales a la estación de dosificación, donde un vibrador electromagnético controlado por microcomputador se convierte en polvo en una tolva de transición. El balance alemán 1 mg pesa la dosis; el polvo de conformado se descarga en el frasco mientras que el polvo no conformante se desvía a una tolva de recuperación. Los viales rellenos son transportados por el cinturón a una estación de parada/capping donde un robot elige y aplica el cierre, luego se descargan al siguiente paso del proceso.

Proceso de funcionamiento
1Los viales son alimentados por vibración e insertados (2 por módulo) en módulos en una correa sincronizada; los módulos llevan viales a la estación de dosificación, donde un vibrador electromagnético controlado por microcomputador se convierte en polvo en una tolva de transición.
2El balance alemán 1 mg pesa la dosis; el polvo de conformado se descarga en el frasco mientras que el polvo no conformante se desvía a una tolva de recuperación.
3Los viales rellenos son transportados por el cinturón a una estación de parada/capping donde un robot elige y aplica el cierre, luego se descargan al siguiente paso del proceso.

Especificaciones técnicas

Especificaciones de la variante: SED-2FGJ-3

Especificaciones

Modelo
SED-2FGJ-3
Capacidad de producción
30–80 botellas/min
Suministros
Cliente para proporcionar lavadora vial, caja de ventilador/filtro de escape de horno, fuente de vacío y aire comprimido; aire comprimido limpio 0.2–0.4 MPa a 0.5–1 m3/h
Detalles de conformidad
Piezas de contacto y marco diseñados para requisitos GMP Capota de flujo laminar clase 100 H14; ruido ≤70 dBA a 1 m; opcional CFR 21 Parte 11 / GAMP 5 / IEC-61131 sistema de control compatible

Materiales

Materiales en contacto
316L de acero inoxidable (conjuntos de alimentación y dosificación de pólvora); 304 de acero inoxidable (carga y marco de pólvora); polioximetileno (POM) (conjuntos de posicionamiento vial)
Materiales del cuerpo
304 de acero inoxidable; vidrio templado (frame y puertas)

Características principales

Dosificación de polvo de cabeza doble con retroalimentación de pesaje en línea
1 mg de equilibrio de precisión de marca alemana
Tornillo de Servo / vibración electromagnética dosificación bajo control de microcomputadoras
Protección de flujo laminar de clase integrada 100 H14 (≥0.45 m/s velocidad de viento)
Rechazar y recuperar la tolva para pesos no conformes
Puertos de guante estéril para intervención aséptica (Glores de aislamiento Hypalon marca de Singapore)
PLC de clase Siemens y pantalla táctil de 7 pulgadas (conforme con el IEC-61131
Pantalla de cuenta automática
≥25 viales/min design (0.6–1.0 g en 10 mL vials)
Rango de llenado ancho 0.2–2.0 g con tolerancia ±3% dependiente de API
Trae 7–20 mLcon paradas de goma estándar o de alta presión
316L partes de contacto; desmontaje rápido para la limpieza compatible con GMP
Opcional modo de intermediación peristáltica para la calificación media
Opcional CFR 21 Parte 11 / GAMP 5 registro de datos compatibles (CN/EN)

Aplicaciones

Polvo antibiótico estéril relleno en viales
Hidrocloruro de sodio / oxitetraciclina / estreptomicina sulfato dosificación
Líneas de producción de inyección de polvo farmacéutico
Validación de relleno de medios (con bomba peristáltica opcional)

Sectores

Pharmaceutical (sterile injectables / powder for injection)

Marcas de componentes

Siemens (or equivalent) — PLC and 7-inch touchscreen
German brand — 1 mg analytical balance
Panasonic (or equivalent) — fiber optic sensor (FX101)
Leuze (or equivalent) — proximity switches (LCS)
Schneider (or equivalent) — contactors, relays, breakers, e-stop, buttons
Singapore brand — chlorosulfonated polyethylene (Hypalon) isolator gloves
SED
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Consulte el horario y la disponibilidad del equipo

Conformidad

GMP

Limpieza y mantenimiento

El catálogo no proporciona instrucciones de limpieza específicas para este modelo. Solicite el manual y un procedimiento de limpieza validado para su producto y configuración antes de operar el equipo.

Documentación

Ficha técnica (PDF)
Resumen del equipo, especificaciones y dimensiones · Documento original (inglés)
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Manual del operador
Instalación, funcionamiento y diagnóstico · Documento original (inglés)
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Ficha comparativa (Estándar y Económica)
Comparación de configuraciones · Documento original (inglés)
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Protocolos IQ / OQ / PQ
Documentación de validación para conformidad GMP · Documento original (inglés)
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Protocolos FAT / SAT
Pruebas de aceptación en fábrica y en sitio · Documento original (inglés)
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Planos CAD (STEP / IGES / DWG)
Planos de ingeniería para la instalación · Documento original (inglés)
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Certificados de calibración
Nivel sonoro, resistencia de tierra, rigidez dieléctrica y rugosidad · Documento original (inglés)
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DQ (cualificación del diseño)
Protocolo completo de cualificación del diseño · Documento original (inglés)
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Certificados de materiales
Composición del acero inoxidable 316L · Documento original (inglés)
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SED
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