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SED-2FGJ-3

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SED-2FGJ-3

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Machine de distribution de poudre stérile à double tête de pesage en ligne

Traduction des données du catalogue. Confirmez la configuration, les caractéristiques et les documents applicables avant l’achat ; ces indications ne remplacent pas le manuel de la machine. English

La SED-2FGJ-3 est une machine à remplir en poudre stérile à tête jumelée avec pesée en ligne pour les produits pharmaceutiques injectables. Elle utilise le dosage de vibrations électromagnétiques dans une trémie de transition, avec retour en temps réel d'un bilan allemand de précision de 1 mg pour fournir des poids de remplissage cibles, puis charge les flacons, les remplit et les décharges à la station suivante (généralement encapsuler/sceller). Conçu pour les flacons de 7 à et les poids de remplissage de à g; le débit de conception est ≥25 flacons/min pour un remplissage de à g dans un flacon de 10 mL (stable ≥20). Siemens 7–20 mL 0.2–2.0 0.6–1.0 GMP 304 100

GMP

Délai de livraison

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Cadence

30–80 flacons/min

Fonctionnement

Les flacons sont alimentés par vibration et insérés (2 par module) dans des modules sur une ceinture synchrone; les modules transportent des flacons à la station de dosage, où un vibromasseur électromagnétique contrôlé par microordinateur dose de la poudre dans une trémie de transition. La balance allemande de 1 mg pèse la dose; la poudre conforme est rejetée dans le flacon alors que la poudre non conforme est détournée vers une trémie de récupération. Les flacons remplis sont transportés par la ceinture vers une station d'arrêt/de coiffage où un robot prend et applique la fermeture, puis déchargés à l'étape suivante du processus.

Processus de fonctionnement

1Les flacons sont alimentés par vibration et insérés (2 par module) dans des modules sur une ceinture synchrone; les modules transportent des flacons à la station de dosage, où un vibromasseur électromagnétique contrôlé par microordinateur dose de la poudre dans une trémie de transition.

2La balance allemande de 1 mg pèse la dose; la poudre conforme est rejetée dans le flacon alors que la poudre non conforme est détournée vers une trémie de récupération.

3Les flacons remplis sont transportés par la ceinture vers une station d'arrêt/de coiffage où un robot prend et applique la fermeture, puis déchargés à l'étape suivante du processus.

Caractéristiques techniques

Caractéristiques de la variante : SED-2FGJ-3

Caractéristiques

Modèle

SED-2FGJ-3

Cadence

30 à 80 bouteilles/min 30–80

Fluides et énergie

Client pour fournir la laveuse de flacon, ventilateur d'échappement du four/boîte à filtre, source de vide et air comprimé; air comprimé propre 0.2–0.4 MPa à 0.5–1 m3/h

Détails de conformité

Pièces de contact et cadre conçus pour satisfaire aux prescriptions des BPF; capot à flux laminaire classe 100 H14; bruit ≤ 70 dBA à 1 m; optionnel CFR 21 Partie 11 / GAMP 5 / IEC-61131 système de commande conforme GMP

Matériaux

Matériaux en contact

Acier inoxydable 316L (poudrière et assemblages de dosage); acier inoxydable 304 (charge et cadre de la poudre); polyoxyméthylène (POM) (appareils de positionnement pour voies)

Matériaux du bâti

304 acier inoxydable; verre trempé (cadre et portes)

Caractéristiques principales

Dosage en poudre à tête jumelée avec la pesée en ligne (en ligne)

1 mg Balance de précision de la marque allemande

Vis à entraînement Servo / dosage de vibrations électromagnétiques sous contrôle micro-ordinateur

Protection intégrée du débit laminaire de classe 100 H14 (≥0.45 m/s de vitesse du vent)

Trémie de rejet et de récupération pour poids non conformes

Ports de gants stériles pour une intervention aseptique (Gants Hypalon isolat de marque Singapore)

Siemens-classe PLC et écran tactile de 7 pouces (conforme IEC-61131

Affichage automatique du nombre

≥ 25 flacons/min (0.6–1.0g dans 10 mL de flacons)

Large plage de remplissage 0.2–2.0g avec tolérance de ±3 % dépendante de l'API

Combinaisons de flacons de 7 à 20 mL avec bouchons en caoutchouc standard ou à pression complète 7–20 mL

Pièces de contact 316L; démontage rapide pour un nettoyage conforme aux BPF GMP

Mode de remplissage des médias péristaltiques facultatif pour la qualification des médias

Option CFR 21 Partie 11 / Enregistrement des données conforme au GAMP 5 (CN/EN)

Applications

Poudre d'antibiotique stérile en flacons

Posologie de la pénicilline sodique / chlorhydrate d'oxytétracycline / sulfate de streptomycine

Lignes de production de poudres pharmaceutiques

Validation du remplissage des supports (avec pompe péristaltique optionnelle)

Secteurs

Pharmaceutical (sterile injectables / powder for injection)

Marques des composants

Siemens (or equivalent) — PLC and 7-inch touchscreen

German brand — 1 mg analytical balance

Panasonic (or equivalent) — fiber optic sensor (FX101)

Leuze (or equivalent) — proximity switches (LCS)

Schneider (or equivalent) — contactors, relays, breakers, e-stop, buttons

Singapore brand — chlorosulfonated polyethylene (Hypalon) isolator gloves

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Conformité

GMP

Nettoyage et entretien

Le catalogue ne fournit pas de consignes de nettoyage propres à ce modèle. Demandez le manuel et une procédure de nettoyage validée pour votre produit et votre configuration avant toute utilisation.