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SED-1FGX-3
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SED-1FGX-3
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SED-1FGX-3 — Vial Filling, Rubber-Stopper Insertion and Crimping Integrated Machine
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SED-1FGX-3 is an integrated vial filling + stopper-insertion + crimping machine with online weight checking for the sterile-powder vial line. New-generation high-speed online-weighing electromagnetic vibratory filler. Li
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Prazo de entrega
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Capacidade de produção
15 frascos/min
Como funciona
Vial infeed platform (with light inspection + tempered-glass surface) → vibratory bottle unscrambler seats plastic/glass vials into synchronous-belt carrier modules (2 or more vials per module) → synchronous belt carries vials to the filling station → microprocessor auto-calculates and controls electromagnetic vibration frequency to dispense powder via transition funnel into vials → balance weighs filled vials (undersized fill sent to dedicated reclaim hopper) → synchronous belt carries vials to stopper-insertion station → gripper picks up rubber stopper and inserts into bottle mouth (missing-stopper auto-rejection) → carry to crimping station → crimped vials conveyed to next process. Full operation under Class-100 H14 laminar-flow filter.
Processo de funcionamento
1Vial infeed platform (with light inspection + tempered-glass surface) → vibratory bottle unscrambler seats plastic/glass vials into synchronous-belt carrier modules (2 or more vials per module) → synchronous belt carries vials to the filling station → microprocessor auto-calculates and controls electromagnetic vibration frequency to dispense powder via transition funnel into vials → balance weighs filled vials (undersized fill sent to dedicated reclaim hopper) → synchronous belt carries vials to stopper-insertion station → gripper picks up rubber stopper and inserts into bottle mouth (missing-stopper auto-rejection) → carry to crimping station → crimped vials conveyed to next process.
2Full operation under Class-100 H14 laminar-flow filter.
Especificações técnicas
Especificações da variante: SED-1FGX-3 integrated filling + stopper-insertion + crimping machine
Especificações
Modelo
SED-1FGX-3
Capacidade de produção
15 frascos/min
Tensão
380V
Utilidades
Power: 380 V; total machine power ~18 kW. Clean compressed air: 0.4–0.6 MPa, ~1–2 m³/h (cylinder drive). Vacuum source: -6×10⁻² MPa, 20–50 L/min (customer supply). HEPA exhaust, vial washer, oven — customer supply.
Detalhes de conformidade
Complies with GMP; PLC programming compliant with IEC-61131; computer/electronic systems compliant with 21 CFR Part 11; automated control compliant with GAMP 5; Class-100 laminar flow (H14 HEPA, ≥0.45 m/s). Customer to provide: vial washer, oven interlayer exhaust fan (HEPA exhaust box if required), vacuum source, compressed air and other utilities.
Potência
18 kW
Pressão de ar
0.4-0.6 MPa (clean compressed air, ~1-2 m³/h for cylinders)
Dimensões
Peso
2500 kg
Características principais
Fill + stopper-insertion + crimping all-in-one integrated machine
Electromagnetic vibratory dosing + online weighing
Compatible bottle sizes: 10–100 ml vials
Compatible stoppers: standard rubber stoppers, full-compression rubber stoppers
Design throughput: 10 ml vial / 1.0–2.0 g fill ≥15 vials/min
Stable throughput: ≥10 vials/min
Fill range: 0.5–2.5 g
Fill variation: ±1% at 1.0–2.0 mg fill
Bottle breakage rate: ≤0.05%
Stopper-insertion failure rate detection: ≥99.5%
Missing-stopper auto-rejection (sensor): ≥99.5%
Integrated Class-100 laminar flow: H14 HEPA filter, air velocity ≥0.45 m/s
In-line vacuum sampling/rejection: -6×10⁻² MPa, 20–50 L/min
Noise at 1 m: ≤70 dBA
Automatic production counting display
PLC programming compliant with IEC-61131
Optional: 21 CFR Part 11 + GAMP 5 compliant (with central computer storage/recording)
Fill + stopper + crimp three-in-one — saves floor space and process steps
Electromagnetic vibratory dosing + online weighing dual redundancy: fill accuracy ±1%
Integrated Class-100 laminar flow for aseptic filling
Ultra-low bottle breakage rate (≤0.05%)
Compliant with IEC-61131 / 21 CFR Part 11 / GAMP 5 (pharma regulatory)
Includes 10 ml tooling as standard
Media-fill option (peristaltic pump, optional)
Aplicações
10–100 ml vial sterile powder filling
Antibiotic sterile powder-for-injection dispensing
Sterile lyophilised vial filling + stoppered + crimping
Media-fill validation (optional peristaltic pump)
Setores
Farmacêutico
Sterile preparations
Biopharmaceutical
SED
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Conformidade
GMP
IEC-61131 (PLC programming)
21 CFR Part 11 (computer system, optional)
GAMP 5 (automated control system, optional)
Class-100 local laminar flow within Class-100,000 cleanroom
Documentação
Ficha técnica (PDF)
Visão geral do equipamento, especificações e dimensões · Documento original (inglês)
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Manual do operador
Instalação, operação e diagnóstico · Documento original (inglês)
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Folha comparativa (Padrão e Econômica)
Comparação das configurações · Documento original (inglês)
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Protocolos IQ / OQ / PQ
Documentação de validação para conformidade GMP · Documento original (inglês)
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Protocolos FAT / SAT
Testes de aceitação na fábrica e no local · Documento original (inglês)
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Desenhos CAD (STEP / IGES / DWG)
Desenhos de engenharia para a instalação · Documento original (inglês)
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Certificados de calibração
Nível sonoro, resistência de terra, rigidez dielétrica e rugosidade · Documento original (inglês)
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DQ (qualificação do projeto)
Protocolo completo de qualificação do projeto · Documento original (inglês)
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Certificados de materiais
Composição do aço inoxidável 316L · Documento original (inglês)
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