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SED-1FGX-3
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SED-1FGX-3
SED · SED-1FGX-3 · Destacado
SED-1FGX-3 — Vial Filling, Rubber-Stopper Insertion and Crimping Integrated Machine
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SED-1FGX-3 is an integrated vial filling + stopper-insertion + crimping machine with online weight checking for the sterile-powder vial line. New-generation high-speed online-weighing electromagnetic vibratory filler. Li
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Plazo de entrega
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Capacidad de producción
15 botellas/min
Funcionamiento
Vial infeed platform (with light inspection + tempered-glass surface) → vibratory bottle unscrambler seats plastic/glass vials into synchronous-belt carrier modules (2 or more vials per module) → synchronous belt carries vials to the filling station → microprocessor auto-calculates and controls electromagnetic vibration frequency to dispense powder via transition funnel into vials → balance weighs filled vials (undersized fill sent to dedicated reclaim hopper) → synchronous belt carries vials to stopper-insertion station → gripper picks up rubber stopper and inserts into bottle mouth (missing-stopper auto-rejection) → carry to crimping station → crimped vials conveyed to next process. Full operation under Class-100 H14 laminar-flow filter.
Proceso de funcionamiento
1Vial infeed platform (with light inspection + tempered-glass surface) → vibratory bottle unscrambler seats plastic/glass vials into synchronous-belt carrier modules (2 or more vials per module) → synchronous belt carries vials to the filling station → microprocessor auto-calculates and controls electromagnetic vibration frequency to dispense powder via transition funnel into vials → balance weighs filled vials (undersized fill sent to dedicated reclaim hopper) → synchronous belt carries vials to stopper-insertion station → gripper picks up rubber stopper and inserts into bottle mouth (missing-stopper auto-rejection) → carry to crimping station → crimped vials conveyed to next process.
2Full operation under Class-100 H14 laminar-flow filter.
Especificaciones técnicas
Especificaciones de la variante: SED-1FGX-3 integrated filling + stopper-insertion + crimping machine
Especificaciones
Modelo
SED-1FGX-3
Capacidad de producción
15 botellas/min
Tensión
380V
Suministros
Power: 380 V; total machine power ~18 kW. Clean compressed air: 0.4–0.6 MPa, ~1–2 m³/h (cylinder drive). Vacuum source: -6×10⁻² MPa, 20–50 L/min (customer supply). HEPA exhaust, vial washer, oven — customer supply.
Detalles de conformidad
Complies with GMP; PLC programming compliant with IEC-61131; computer/electronic systems compliant with 21 CFR Part 11; automated control compliant with GAMP 5; Class-100 laminar flow (H14 HEPA, ≥0.45 m/s). Customer to provide: vial washer, oven interlayer exhaust fan (HEPA exhaust box if required), vacuum source, compressed air and other utilities.
Potencia
18 kW
Presión de aire
0.4-0.6 MPa (clean compressed air, ~1-2 m³/h for cylinders)
Dimensiones
Peso
2500 kg
Características principales
Fill + stopper-insertion + crimping all-in-one integrated machine
Electromagnetic vibratory dosing + online weighing
Compatible bottle sizes: 10–100 ml vials
Compatible stoppers: standard rubber stoppers, full-compression rubber stoppers
Design throughput: 10 ml vial / 1.0–2.0 g fill ≥15 vials/min
Stable throughput: ≥10 vials/min
Fill range: 0.5–2.5 g
Fill variation: ±1% at 1.0–2.0 mg fill
Bottle breakage rate: ≤0.05%
Stopper-insertion failure rate detection: ≥99.5%
Missing-stopper auto-rejection (sensor): ≥99.5%
Integrated Class-100 laminar flow: H14 HEPA filter, air velocity ≥0.45 m/s
In-line vacuum sampling/rejection: -6×10⁻² MPa, 20–50 L/min
Noise at 1 m: ≤70 dBA
Automatic production counting display
PLC programming compliant with IEC-61131
Optional: 21 CFR Part 11 + GAMP 5 compliant (with central computer storage/recording)
Fill + stopper + crimp three-in-one — saves floor space and process steps
Electromagnetic vibratory dosing + online weighing dual redundancy: fill accuracy ±1%
Integrated Class-100 laminar flow for aseptic filling
Ultra-low bottle breakage rate (≤0.05%)
Compliant with IEC-61131 / 21 CFR Part 11 / GAMP 5 (pharma regulatory)
Includes 10 ml tooling as standard
Media-fill option (peristaltic pump, optional)
Aplicaciones
10–100 ml vial sterile powder filling
Antibiotic sterile powder-for-injection dispensing
Sterile lyophilised vial filling + stoppered + crimping
Media-fill validation (optional peristaltic pump)
Sectores
Farmacéutico
Sterile preparations
Biopharmaceutical
SED
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Conformidad
GMP
IEC-61131 (PLC programming)
21 CFR Part 11 (computer system, optional)
GAMP 5 (automated control system, optional)
Class-100 local laminar flow within Class-100,000 cleanroom
Documentación
Ficha técnica (PDF)
Resumen del equipo, especificaciones y dimensiones · Documento original (inglés)
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Manual del operador
Instalación, funcionamiento y diagnóstico · Documento original (inglés)
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Ficha comparativa (Estándar y Económica)
Comparación de configuraciones · Documento original (inglés)
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Protocolos IQ / OQ / PQ
Documentación de validación para conformidad GMP · Documento original (inglés)
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Protocolos FAT / SAT
Pruebas de aceptación en fábrica y en sitio · Documento original (inglés)
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Planos CAD (STEP / IGES / DWG)
Planos de ingeniería para la instalación · Documento original (inglés)
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Certificados de calibración
Nivel sonoro, resistencia de tierra, rigidez dieléctrica y rugosidad · Documento original (inglés)
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DQ (cualificación del diseño)
Protocolo completo de cualificación del diseño · Documento original (inglés)
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Certificados de materiales
Composición del acero inoxidable 316L · Documento original (inglés)
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