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SED-10YX-Z

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SED-10YX-Z

SED · SED-10YX-Z · Destacado

Máquina de lavado automática de tapones

Traducción de los datos del catálogo. Confirme la configuración, las especificaciones y los documentos aplicables antes de comprar; estas indicaciones no sustituyen el manual del equipo. English

SED-10YX-Z máquina de lavado totalmente automática de caucho — lavadora/sterilizador/secadora de 4a generación para tapones de caucho farmacéutico (y tapas de aluminio). 100,000tapones/capacidad de la lona en un tambor de 316 inoxidable 1050 mm de dia × 1800 mm de largo. Flujo de trabajo de una máquina: alimentación → lavado grueso → mezcla de agua de aire hirviendo rinse → lavado fino → enjuague → esterilización de vapor → secado de vacío → secado de intercambiador de calor de placa → enfriamiento → descarga cerrada de tornillo inverso. Temperatura de diseño 150 °C presión de diseño -0.1 a 0.3 MPa Pie de página 3300 × 2150 × 2600 mm 4000 kg 380 V, 25 kW Múltiples patentes internas sobre soporte de batería de doble corte, puerto de descarga estéril y descarga cerrada CIP/SIP

Designed to 2010 Chinese GMPAligned with EU CGMP and US FDA requirements

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Plazo de entrega

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Capacidad de producción

100000 pcs/batch

Funcionamiento

Los tapones se agitan en un tambor 316L perforado lentamente dentro de una cámara de 316 inoxidable. La limpieza combina el pulverizador fuerte central con el enjuague intermitente de aire comprimido y depuración de vacío para la limpieza de grietas. Lavado fino autocirculación a través de la bomba Grundfos a través de la filtración de dos etapas. Estarilización de vapor puro saturado a 121 °C con válvula de asiento de ángulo controlada por PID descarga continuamente condensado; F0 recalculado cada 6 s. Secado realizado por intercambiador de calor de vacío + placa (reemplaza el calentador eléctrico tradicional + filtro HEPA para eliminar el riesgo de esterilización de zona muerta). Refrigeración de vacío pulsada con esterilización (0.22 μm filtrado) clase-100 aire fresco a ≤60 °C Recarga mediante rupto estéril cerrado con bola de pulverización CIP integrada y línea de vapor SIP Dos puertas (alimentación y descarga) se sientan en diferentes zonas de limpieza con bloqueo neumático para que nunca puedan abrirse al mismo tiempo.

Proceso de funcionamiento

1Los tapones se agitan en un tambor 316L perforado lentamente dentro de una cámara de 316 inoxidable.

2La limpieza combina el pulverizador fuerte central con el enjuague intermitente de aire comprimido y depuración de vacío para la limpieza de grietas.

3Lavado fino autocirculación a través de la bomba Grundfos a través de la filtración de dos etapas.

4Estarilización de vapor puro saturado a 121 °C con válvula de asiento de ángulo controlada por PID descarga continuamente condensado; F0 recalculado cada 6 s.

5Secado realizado por intercambiador de calor de vacío + placa (reemplaza el calentador eléctrico tradicional + filtro HEPA para eliminar el riesgo de esterilización de zona muerta).

6Refrigeración de vacío pulsada con esterilización (0.22 μm filtrado) clase-100 aire fresco a ≤60 °C Recarga mediante rupto estéril cerrado con bola de pulverización CIP integrada y línea de vapor SIP Dos puertas (alimentación y descarga) se sientan en diferentes zonas de limpieza con bloqueo neumático para que nunca puedan abrirse al mismo tiempo.

Especificaciones técnicas

Especificaciones de la variante: Larger configuración de acoplamiento recomendado para tamaños de lote √160

Especificaciones

Modelo

SED-10YX-Z

Capacidad de producción

100000 pcs/batch

Tensión

AC 380V

Suministros

Electricidad 380V, 25 kW Agua purificada 2400 kg/batch; WFI 1200 kg/batch; vapor puro 0.25 MPa ~140 kg/batch; Aire comprimido 0.6-0.8 MPa 1.6 m3/batch; Cable de alimentación de alimentación de potencia 4+PE 16 mm2; Línea de alimentación A 7+PE 4 mm2; Línea de potencia B 20+PE 2.5 mm2; Línea de control 60+PE 1 mm2

Detalles de conformidad

Diseñado para 2010 GMP chino, EU CGMP FDA Acabado de lado húmedo Ra ≤0.4 μm interna / Ra ≤0.8 μm externa. Limites de distribución de calor y penetración de calor ≤±1 °C (cargado y descargado). F0 recalculado cada 6 s. Registro de tráfico de auditoría de cada cambio de parámetro (fecha/hora/usuario/antificado/nuevo). Autoridad de contraseña de 4 niveles. Soldadura automatizada con cierre de argolla para tuberías sanitarias. Cotización incluye 13% factura de IVA. 50% de anticipo / 50% después de la FAT garantía 12 meses después de la calificación o hasta 12 meses después de la llegada in situ (ganancias más largas). Entrega 120 días hábiles.

Potencia

25 kW

Presión de aire

0.6-0.8 MPa

Dimensiones

Longitud

3300 mm

Anchura

2150 mm

Altura

2600 mm

Peso

4000 kg

Superficie de instalación

3300 × 2150 mm altura 2600 mm 4000 kg

Materiales

Materiales en contacto

316 acero inoxidable (camber); acero inoxidable 316L (lavabo, guías helicoidales, tubería de pulverización); PTFE (sello flexible); acero especial de aleación dura (sello mecánico); caucho de silicona médica

Materiales del cuerpo

304 lámina cepillada de acero inoxidable (aislante); acero al carbono de alta calidad (frame); algodón sin cloro de aluminio de 50 mm (aislante)

Características principales

Capacidad 100,000 Ё20 paradas/batch en un único buque cerrado S316/S316L

Soporte de batería de doble corte patentado (front + trasero) — elimina la fricción de soporte y la contaminación de partículas metálicas

Puerto de descarga estéril patentado + manguito estéril + manga rotativa con inyección de aire comprimido limpia

Secreción estéril de la nariz de elefante con bola de aerosol CIP integrada y línea de vapor puro SIP cristal transparente de la vista final

tambor con cierre mecánico de alta precisión + PTFE (sello doble)

Funda trasera removible y removible con palanca de limpieza profunda y mantenimiento

El secado de intercambiador de calor de placa reemplaza el filtro tradicional de calentador eléctrico + HEPA (sin riesgo de esterilización de zona muerta, menor uso de energía)

Vacuno pulsante activo de vapor de condensado / baja temperatura a través de válvula de asiento de ángulo controlada por PLC (distribución de calor dentro de ±0.5 °C)

Sondas de temperatura dual - sonda de control en la sonda de mediana horquilla + depósito frío al drenaje - para F0 preciso (recalculado cada 6 s)

Manifold de aerosol central cortado con láser para presión uniforme a través del tambor

Auto-alimentación vacío con puerta de alimentación de tambor de retorno de primavera (sin escape de tapón en la chaqueta de cámara)

0.5-8 rpmVFD-driven unidad principal (Harbin Reductor de engranajes pesados) con velocidades separadas de lavado/sterilización/secación/cool

Respirador estéril de aire comprimido con esterilización en línea 0.22

Dos diseños de puerta de zona limpia con interbloqueo neumático; doble protección de presión superior

Contraseña de 4 niveles (supervisor/supervisor de procesos/gestión de taller/gestión de sistemas) con firma electrónica y registros electrónicos

12 "" Advantech IPC + Siemens S7-1200 PLC recetas (50+) con comparación de importación/exportación y parámetro

Hermanos impresora láser para informes de lotes (también exportación PDF); almacenamiento de datos sin papel

Diseñado para 2010 GMP chino, CGMP de la UE y estándares de la FDA de los EE.UU. (4 producto de generación)

Piezas mojadas S316/S316L terminadas a Ra ≤0.4 μm (drum y cámara); aislamiento sin cloro de aluminio-silicate 50 mm

Distribución de calor / penetración de calor verificada a ±1 °C (cargado y descargado)

Manguera fija de elefante sin contacto giratorio — micropartículas de fricción cero en el camino estéril

Secador de intercambiador de calor de placa elimina el riesgo de fuga de HEPA y ahorra energía versus calentador de resistencia eléctrica 30 kW

Ruta de auditoría multi-tier con registro completo de operadores/parameter (integro de datos)

Tiempo de ejecución 120 días laborables; pago 50% de anticipo / 50% en el pase FAT garantía de 12 meses

Aplicaciones

Lavadora de tapones de caucho farmacéutico, silicionización, esterilización y secado

Lavador/sterilización de tapas de aluminio (compatible)

Inyección de polvo / inyección de agua / inyección de agua / preparación de tapones de infusión de gran volumen / líquido oral

Sectores

Pharmaceutical (injectables, freeze-dried powders)

Biological / vaccine manufacturing

Aseptic filling lines

Marcas de componentes

Siemens — PLC CPU 1214C,SM1223/SM1231 modules,breakers,contactors,sockets

Schneider — control relays

Delta — VFD,switching power supply,industrial switch

MCGS — 10 "" main HMI, 7 "" discharge-side HMI

Advantech — industrial panel PC

Brother — laser printer for batch reports

Grundfos

Hebron — pneumatic valves

GEMU — diaphragm valves and angle-seat valves on water/WFI/steam lines

Millipore — compressed air filter

Cobetter — liquid filter and compressed-air breather

Bridon — pure-steam pressure gauge

SWEP/Suruipu — plate heat exchanger

Feiyao — vacuum pump

Harbin Heavy Gear — main reducer

Harbin Bearing — bearings

Lantian — mechanical seals

Kangkena — door interlock cylinders (feed and discharge)

Wenzhou — manual ball valves,manual sample valves,horizontal steam traps,top breather

Zhongzhi Jinggong — vertical steam trap

Zhejiang Haiyi — safety valve

Zhejiang Yongjiu — pressure reducing valve

KAIYUAN — filter pressure-reducing valve, three-piece air prep

Xun'er — pressure transmitter,PT100

Omron — liquid level switch

AirTAC — pneumatic three-piece set

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Conformidad

Designed to 2010 Chinese GMP

Aligned with EU CGMP and US FDA requirements

Limpieza y mantenimiento

El catálogo no proporciona instrucciones de limpieza específicas para este modelo. Solicite el manual y un procedimiento de limpieza validado para su producto y configuración antes de operar el equipo.

Documentación

Ficha técnica (PDF)

Resumen del equipo, especificaciones y dimensiones · Documento original (inglés)

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Manual del operador

Instalación, funcionamiento y diagnóstico · Documento original (inglés)

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Ficha comparativa (Estándar y Económica)

Comparación de configuraciones · Documento original (inglés)

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Protocolos IQ / OQ / PQ

Documentación de validación para conformidad GMP · Documento original (inglés)

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Protocolos FAT / SAT

Pruebas de aceptación en fábrica y en sitio · Documento original (inglés)

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Planos CAD (STEP / IGES / DWG)

Planos de ingeniería para la instalación · Documento original (inglés)

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Certificados de calibración

Nivel sonoro, resistencia de tierra, rigidez dieléctrica y rugosidad · Documento original (inglés)

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DQ (cualificación del diseño)

Protocolo completo de cualificación del diseño · Documento original (inglés)

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Certificados de materiales

Composición del acero inoxidable 316L · Documento original (inglés)

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