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SED-10YX-Z

Auf Anfrage

SED-10YX-Z

SED · SED-10YX-Z · Hervorgehoben

Automatische Gummistopper-Waschmaschine

Übersetzung der Katalogdaten. Konfiguration, Spezifikationen und anwendbare Unterlagen vor dem Kauf bestätigen; diese Hinweise ersetzen nicht das Maschinenhandbuch. English

SED-10YX-Z vollautomatische Gummistopfen-Waschmaschine — Flaggschiff der 4. Generation Waschmaschine / Sterilisator / Trockner für pharmazeutische Gummistopfen (und Aluminiumkappen). 100,000Stopfen / Chargenkapazität in einer 316 rostfreien 1050 mm Dia × 1800 mm langen Trommel. Arbeitsablauf mit einer einzigen Maschine: Zuführung → Grobwäsche → Luft-Wasser-Mischung Kochspülung → Feinwäsche → Spülung → Dampfsterilisation → Vakuumtrocknung → Plattenwärmetauschertrocknung → Kühlung → Rückwärtsschnecke geschlossener Abfluss. Auslegungstemperatur 150 °C Auslegungsdruck -0.1bis 0.3 MPa Fußabdruck 3300 × 2150 × 2600 mm 4000 kg 380 V, 25 kW Mehrere interne Patente auf zweiwellige Trommelstütze, sterile Entladungsöffnung und CIP/SIP geschlossene Entladung.

Designed to 2010 Chinese GMPAligned with EU CGMP and US FDA requirements

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Lieferzeit

Auf Anfrage

Durchsatz

100000 pcs/batch

Funktionsweise

Die Stopfen fallen in einer langsam rotierenden, perforierten 316L-Trommel in einer 316er-Kammer. Die Reinigung kombiniert zentrales starkes Spray mit intermittierendem, mit Druckluft eingespritztem kochendem Spülen und Vakuum-Entbubbling zur Spaltenreinigung. Selbstzirkulationsfeinwäsche über Grundfos-Pumpe durch zweistufige Filtration; gesättigte Reindampfsterilisation bei 121 °C mit PID-gesteuertem Winkelsitzventil, das kontinuierlich Kondensat abgibt; F0 alle 6 s neu berechnet. Trocknung durch Vakuum + Plattenwärmetauscher (ersetzt herkömmliche elektrische Heizung + HEPA-Filter, um das Risiko einer Totzonensterilisation zu beseitigen). Pulsierte Vakuumkühlung mit steriler (0.22 μm gefilterter) Frischluft der Klasse 100 bis ≤ 60 °C Entladen über eine geschlossene Sterilrutsche mit fester Elefantennase mit eingebauter CIP-Spraykugel und SIP-Dampfleitung; zwei Türen (Zuführung und Ableitung) befinden sich in verschiedenen Sauberkeitszonen mit pneumatischer Verriegelung, so dass sie sich nie gleichzeitig öffnen können.

Prozessbeschreibung

1Die Stopfen fallen in einer langsam rotierenden, perforierten 316L-Trommel in einer 316er-Kammer.

2Die Reinigung kombiniert zentrales starkes Spray mit intermittierendem, mit Druckluft eingespritztem kochendem Spülen und Vakuum-Entbubbling zur Spaltenreinigung.

3Selbstzirkulationsfeinwäsche über Grundfos-Pumpe durch zweistufige Filtration; gesättigte Reindampfsterilisation bei 121 °C mit PID-gesteuertem Winkelsitzventil, das kontinuierlich Kondensat abgibt; F0 alle 6 s neu berechnet.

4Trocknung durch Vakuum + Plattenwärmetauscher (ersetzt herkömmliche elektrische Heizung + HEPA-Filter, um das Risiko einer Totzonensterilisation zu beseitigen).

5Pulsierte Vakuumkühlung mit steriler (0.22 μm gefilterter) Frischluft der Klasse 100 bis ≤ 60 °C Entladen über eine geschlossene Sterilrutsche mit fester Elefantennase mit eingebauter CIP-Spraykugel und SIP-Dampfleitung; zwei Türen (Zuführung und Ableitung) befinden sich in verschiedenen Sauberkeitszonen mit pneumatischer Verriegelung, so dass sie sich nie gleichzeitig öffnen können.

Technische Daten

Technische Daten für Variante: Larger Ventilatorkühlungskonfiguration empfohlen für Losgrößen > 160

Technische Daten

Modell

SED-10YX-Z

Durchsatz

100000 Stück/Charge 100000 pcs

Spannung

AC 380V

Versorgung

Strom 380V, 25 kW gereinigtes Wasser 2400 kg/Charge; WFI 1200 kg/Charge; Reindampf 0.25 MPa, ~140 kg/Charge; Druckluft 0.6-0.8 MPa, 1.6 m3/Charge; Stromversorgungskabel 4+PE 16 mm2; Stromleitung A 7+PE 4 mm2; Stromleitung B 20+PE 2.5 mm2; Steuerleitung 60+PE 1 mm2

Konformitätsangaben

Entwickelt nach 2010 chinesischer GMP EU CGMP FDA Benetzte Teile Ra ≤ 0.4 μm intern / Ra ≤ 0.8 μm extern. Wärmeverteilung und Wärmedurchlässigkeit ≤ ± 1 °C (beladen und unbeladen). F0 alle 6 s neu berechnet. Audit-Trail-Protokollierung jeder Parameteränderung (Datum/Uhrzeit/Benutzer/alt/neu). 4-stufige Passwortbehörde. Rein-Argon-geschütztes automatisiertes Schweißen für Sanitärrohre. Angebot enthält 13% Mehrwertsteuerrechnung. 50% Vorschuss / 50% nach FAT Garantie 12 Monate ab Qualifikation oder bis zu 12 Monate nach der Ankunft vor Ort (frühere Gewinne). Lieferung 120 Werktage. ±1 °C

Leistung

25 kW

Luftdruck

0.6-0.8 MPa

Abmessungen

Länge

3300 mm

Breite

2150 mm

Höhe

2600 mm

Gewicht

4000 kg

Aufstellfläche

3300 × 2150 mm Höhe 2600 mm 4000 kg

Werkstoffe

Kontaktwerkstoffe

316 L rostfreier Stahl (Kammer); 316 L rostfreier Stahl (Waschtrommel, Wendelführungen, Sprührohr); PTFE (flexible Dichtung); spezieller Hartmetallstahl (mechanische Dichtung); medizinischer Silikonkautschuk

Gehäusewerkstoffe

304 gebürstete Bleche aus nicht rostendem Stahl (Gehäuse); hochwertiger Kohlenstoffstahl (Rahmen); chlorfreie Aluminiumsilikat-Baumwolle 50 mm (Isolierung)

Wesentliche Merkmale

Kapazität 100,000 Φ20 Stopfen/Charge in einem einzigen geschlossenen S316/S316L-Gefäß

Patentierte zweiwellige Trommelstütze (vorne und hinten) — beseitigt die Reibung zwischen Stützrollen und Verunreinigung durch Metallpartikel

Patentierte sterile Austrittsöffnung + sterile Deckband + rotierende Hülse mit sauberer Drucklufteinblasung

Geschlossener steriler Elefanten-Nasen-Austrag mit integrierter CIP-Sprayball- und SIP-Reindampfleitung; transparentes Endsichtglas

Federbalkentrommel mit hochpräziser hartlegierter mechanischer Dichtung + PTFE-Flexdichtung (Doppeldichtung)

Patentierte voll abnehmbare Heckabdeckung + Trommel auf Schienen für die tiefe Reinigung und Wartung

Platten-Wärmetauscher-Trocknung ersetzt herkömmliche elektrische Heizung + HEPA-Filter (keine Totzonensterilisationsgefahr, geringerer Energieverbrauch)

Aktiver pulsierender Abfluss von Kondensat / Niedertemperaturdampf über ein PLC-gesteuertes Winkelsitzventil (Wärmeverteilung innerhalb von ±0.5 °C)

Zweitemperatursonden — Kontrollsonde im mittleren Tank + Kaltpunktsonde am Abfluss — für eine genaue F0 (alle 6 s neu berechnet)

Lasergeschnittenes Wasservorhang-Zentralspray-Verteiler für gleichmäßigen Druck über die Trommel

Vakuum-Auto-Zuführung mit Federrücklauftrommel-Zuführungstür (kein Stopfen entweicht in Kammermantel)

U/min VFD-angetriebener Hauptantrieb (Harbin Heavy Gear Reducer) mit separaten Wasch-/Sterilisations-/Trocken-/Kühldrehzahlen 0.5-8 rpm

0.22 μm sterile Druckluft-Atemanlage mit Online-Sterilisation

Zwei Sauberkeitszonentüren mit pneumatischer Verriegelung; Doppelschutz gegen Überdruck

Audit-Trail-konformes 4-stufiges Passwort (Betreiber/Prozessbetreuer/Workshop-Betreuer/Systemadmin) mit elektronischer Signatur und elektronischen Aufzeichnungen

12 "" Advantech IPC + Siemens S7-1200 SPS; Rezepte (50+) mit Import/Export und Parametervergleich PLC

Brother Laserdrucker für Batch-Reports (auch PDF-Export); papierlose Datenspeicherung

Entwickelt nach chinesischen GMP-, EU-CGMP- und US-amerikanischen FDA-Standards (Produkt der vierten Generation) 2010

Benetzte Teile S316/S316L, Ra ≤ 0.4 μm (Trommel und Kammer); chlorfreie Aluminiumsilikatisolierung 50 mm

Wärmeverteilung/Wärmedurchsatz auf ±1 °C (beladen und unbeladen) überprüft

Feste Elefantennase ohne rotierenden Kontakt — Mikropartikel mit Nulldrehungsreibung im Sterilweg

Platten-Wärmetauscher-Trocknung eliminiert HEPA-Leckagerisiko und spart Energie im Vergleich zu 30 kW elektrische Widerstandsheizung

Mehrstufiger Audit-Trail mit vollständiger Operator-/Parameter-Logging (Datenintegrität)

Vorlaufzeit 120 Werktage; Zahlung 50% Vorschuss / 50% auf FAT-Pass; 12-Monats-Garantie

Anwendungen

Pharmazeutisches Gummistopfenwaschen, Silizieren, Sterilisieren und Trocknen

Aluminiumkappenwäsche/Sterilisation (kompatibel)

Pulverinjektion / gefriergetrocknete Pulverinjektion / Wasserinjektion / orale Flüssigkeit / großvolumige Infusionsstopperzubereitung

Branchen

Pharmaceutical (injectables, freeze-dried powders)

Biological / vaccine manufacturing

Aseptic filling lines

Komponentenhersteller

Siemens — PLC CPU 1214C,SM1223/SM1231 modules,breakers,contactors,sockets

Schneider — control relays

Delta — VFD,switching power supply,industrial switch

MCGS — 10 "" main HMI, 7 "" discharge-side HMI

Advantech — industrial panel PC

Brother — laser printer for batch reports

Grundfos

Hebron — pneumatic valves

GEMU — diaphragm valves and angle-seat valves on water/WFI/steam lines

Millipore — compressed air filter

Cobetter — liquid filter and compressed-air breather

Bridon — pure-steam pressure gauge

SWEP/Suruipu — plate heat exchanger

Feiyao — vacuum pump

Harbin Heavy Gear — main reducer

Harbin Bearing — bearings

Lantian — mechanical seals

Kangkena — door interlock cylinders (feed and discharge)

Wenzhou — manual ball valves,manual sample valves,horizontal steam traps,top breather

Zhongzhi Jinggong — vertical steam trap

Zhejiang Haiyi — safety valve

Zhejiang Yongjiu — pressure reducing valve

KAIYUAN — filter pressure-reducing valve, three-piece air prep

Xun'er — pressure transmitter,PT100

Omron — liquid level switch

AirTAC — pneumatic three-piece set

SED

Sprechen Sie mit SED Sales Team

Maschinenspezialisten · Kontakt per WhatsApp

Geschäftszeiten und Verfügbarkeit beim Team erfragen

+86 139 5885 3738

E-Mail senden Auf WhatsApp chatten →30-Minuten-Gespräch anfragen →

Konformität

Designed to 2010 Chinese GMP

Aligned with EU CGMP and US FDA requirements

Reinigung und Wartung

Der Katalog enthält keine modellspezifischen Reinigungshinweise. Vor dem Betrieb das Handbuch und ein für Produkt und Konfiguration validiertes Reinigungsverfahren anfordern.

Dokumentation

Datenblatt (PDF)

Überblick, technische Daten und Abmessungen · Originaldokument (Englisch)

Beim Vertrieb anfragen

Bedienhandbuch

Einrichtung, Betrieb und Fehlersuche · Originaldokument (Englisch)

Beim Vertrieb anfragen

Vergleichsdatenblatt (Standard und Economy)

Vergleich der Konfigurationen · Originaldokument (Englisch)

Beim Vertrieb anfragen

IQ / OQ / PQ-Protokolle

Validierungsunterlagen zur GMP-Konformität · Originaldokument (Englisch)

Beim Vertrieb anfragen

FAT / SAT-Protokolle

Abnahmeprüfungen im Werk und vor Ort · Originaldokument (Englisch)

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CAD-Zeichnungen (STEP / IGES / DWG)

Konstruktionszeichnungen für die Aufstellung · Originaldokument (Englisch)

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Kalibrierzertifikate

Schallpegel, Erdungswiderstand, Spannungsfestigkeit und Rauheit · Originaldokument (Englisch)

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DQ (Designqualifizierung)

Vollständiges Designqualifizierungsprotokoll · Originaldokument (Englisch)

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Werkstoffzeugnisse

Zusammensetzung des Edelstahls 316L · Originaldokument (Englisch)

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