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SED-YJS-L
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SED-YJS-L — Laboratory Single-Station Vacuum Stoppering Machine for Prefilled Syringes

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Single-station laboratory stoppering machine for sterile injectables R&D. The stoppering module handles half/full stoppering of vials, vacuum stoppering of prefilled syringes (2.25 mL) and cartridges, and capping of cryo

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Como funciona

Single-station laboratory stoppering machine for sterile injectables R&D. The stoppering module handles half/full stoppering of vials, vacuum stoppering of prefilled syringes (2.25 mL) and cartridges, and capping of cryovials. Designed to operate inside a biosafety cabinet, it captures and saves filling-process data for technology-transfer to commercial-scale lines. The control system allows rapid adjustment of filling parameters for different drug formulations, making it highly suitable for process development. Features a proprietary HMI operating system with electronic signature, audit trail, and batch record export for data integrity compliance.

Processo de funcionamento
1Single-station laboratory stoppering machine for sterile injectables R&D.
2The stoppering module handles half/full stoppering of vials, vacuum stoppering of prefilled syringes (2.25 mL) and cartridges, and capping of cryovials.
3Designed to operate inside a biosafety cabinet, it captures and saves filling-process data for technology-transfer to commercial-scale lines.
4The control system allows rapid adjustment of filling parameters for different drug formulations, making it highly suitable for process development.
5Features a proprietary HMI operating system with electronic signature, audit trail, and batch record export for data integrity compliance.

Especificações técnicas

Especificações da variante: SED-YJS-L

Especificações

Modelo
SED-YJS-L
Tensão
220V 50Hz 1Φ

Características principais

Half/full stoppering of vials
Vacuum stoppering of prefilled syringes
Vacuum stoppering of cartridges
Capping of cryovials
Integrated German Becker vacuum pump
PAD tablet HMI touchscreen
Chinese/English software interface
Proprietary patent-protected host operating system
Electronic signature and audit trail
Production batch record -- exportable and printable
Remote diagnostic system
Compatible for use inside biosafety cabinet
Lab/R&D-scale data capture guides scale-up to commercial production
Control system enables rapid adjustment of filling parameters for different drug formulations
Meets data integrity requirements (electronic signature, audit trail)

Aplicações

2.25 mL prefilled syringe stoppering
Vial half/full stoppering
Cartridge vacuum stoppering
Cryovial capping
Sterile injectable R&D

Setores

Pharmaceutical R&D
Biopharmaceutical manufacturing
Sterile injectables

Marcas dos componentes

Vacuum Pump
Becker (Germany)
SED
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Documentação

Ficha técnica (PDF)
Visão geral do equipamento, especificações e dimensões · Documento original (inglês)
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Manual do operador
Instalação, operação e diagnóstico · Documento original (inglês)
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Folha comparativa (Padrão e Econômica)
Comparação das configurações · Documento original (inglês)
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Protocolos IQ / OQ / PQ
Documentação de validação para conformidade GMP · Documento original (inglês)
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Protocolos FAT / SAT
Testes de aceitação na fábrica e no local · Documento original (inglês)
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Desenhos CAD (STEP / IGES / DWG)
Desenhos de engenharia para a instalação · Documento original (inglês)
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Certificados de calibração
Nível sonoro, resistência de terra, rigidez dielétrica e rugosidade · Documento original (inglês)
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DQ (qualificação do projeto)
Protocolo completo de qualificação do projeto · Documento original (inglês)
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Certificados de materiais
Composição do aço inoxidável 316L · Documento original (inglês)
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