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SED-10HM-U
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SED-10HM-U — Low-Temperature Ethylene Oxide Gas Sterilizer
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Low-temperature ethylene oxide gas sterilizer (SED-10HM-U). Auto-door cabinet style, 10 CBM chamber, electric heating, uses 80% EO + 20% CO2 mixed gas. One-key full-process automation with print records.
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Como funciona
Vacuum-based ethylene oxide gas sterilization at 50°C ±3°C with EO concentration 0.8–1.2 g/L. Pulsed steam humidification under vacuum maintains 45–80% RH. Sterilization cycle 0–99 hours adjustable; vacuum to -50 kPa within 25–30 min via water-ring vacuum pump. Particulate filter (≥99.5% efficiency at ≥0.2 μm) treats residual gas before exhaust.
Processo de funcionamento
1Vacuum-based ethylene oxide gas sterilization at 50°C ±3°C with EO concentration 0.8–1.2 g/L.
2Pulsed steam humidification under vacuum maintains 45–80% RH.
3Sterilization cycle 0–99 hours adjustable; vacuum to -50 kPa within 25–30 min via water-ring vacuum pump.
4Particulate filter (≥99.5% efficiency at ≥0.2 μm) treats residual gas before exhaust.
Especificações técnicas
Especificações da variante: SED-10HM-U
Especificações
Modelo
SED-10HM-U
Tensão
AC 380V, 50Hz, 3N
Utilidades
AC 380V 50Hz 3N power 35 kW; mixed gas supply (80% EO + 20% CO2); vacuum pump water supply
Detalhes de conformidade
CE certification; quality systems ISO13485 (medical devices), ISO9001, ISO45001 (OH&S), ISO14001 (environment)
Potência
35 kW
Pressão de ar
Working: -75kPa to 50kPa; max -80kPa
Dimensões
Comprimento
6000 mm
Largura
1900 mm
Altura
2550 mm
Área de instalação
Outer dimensions 6000×1900×2550 mm (L×W×H); chamber 5600×1200×1500 mm
Materiais
Materiais de contato
304 corrosion-resistant stainless steel, 5 mm thick (chamber)
Materiais do corpo
Stainless steel, 1.2 mm thick (outer cabinet)
Características principais
Auto-door hydraulic cabinet with anti-pinch protection
One-key fully automatic cycle with print records
Built-in steam generator with pulsed humidification under vacuum
Built-in temperature, humidity, pressure sensors
Residual gas filter ≥99.5% efficiency at ≥0.2 μm particles
Configurable automatic gas exchange (cycles and intervals)
Water-ring vacuum pump
Explosion-proof electric heating
304 stainless steel pallet rack with cart
High-temp and low-pressure alarm systems
Full process automation with traceable print records
Chamber leak rate ≤0.1 kPa/min at -50 kPa for 1h
Vacuum to -50 kPa within 30 min (no load)
Multi-protection: overpressure and over-temperature safety
Chamber humidity guaranteed ≥45% RH
Aplicações
Low-temperature sterilization of heat-sensitive medical products
Sterilization of injectable equipment and disposables
Pharmaceutical packaging sterilization
Setores
Fabricação farmacêutica
Medical device manufacturing
SED
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Conformidade
CE
ISO13485
ISO9001
ISO45001
ISO14001
Documentação
Ficha técnica (PDF)
Visão geral do equipamento, especificações e dimensões · Documento original (inglês)
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Manual do operador
Instalação, operação e diagnóstico · Documento original (inglês)
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Folha comparativa (Padrão e Econômica)
Comparação das configurações · Documento original (inglês)
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Protocolos IQ / OQ / PQ
Documentação de validação para conformidade GMP · Documento original (inglês)
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Protocolos FAT / SAT
Testes de aceitação na fábrica e no local · Documento original (inglês)
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Desenhos CAD (STEP / IGES / DWG)
Desenhos de engenharia para a instalação · Documento original (inglês)
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Certificados de calibração
Nível sonoro, resistência de terra, rigidez dielétrica e rugosidade · Documento original (inglês)
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DQ (qualificação do projeto)
Protocolo completo de qualificação do projeto · Documento original (inglês)
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Certificados de materiais
Composição do aço inoxidável 316L · Documento original (inglês)
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